登记号
CTR20160469
相关登记号
CTR20160468;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症；中、重度躁狂发作；预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平口崩片餐后状态下人体生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平口崩片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
ZJHH-2016-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江华海药业股份有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产，LILLY, S.A.包装的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L04097）。
观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂Zyprexa在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~55岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和55岁）。
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=（体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对奥氮平或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
- 最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 在试验前2周内服用过特殊饮食（包括或火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 合并有以下CYP1A2、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如氟戊肟胺、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
- 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。
- 在试验前24h内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口崩片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口崩片 英文名：Olanzapine Orally Disintegrating Tablets 商品名：Zyprexa
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 每周期给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 给药后144小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 吉林大学第一医院 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
