登记号
CTR20231382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发作性睡病1型
试验通俗题目
一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
TAK-861-1001
方案最近版本号
修正案6
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫美娜
联系人座机
010-84147680
联系人手机号
联系人Email
mona.yan@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京，西塔2层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
研究主要目的：研究健康成人、HE受试者和NT1受试者接受TAK-861单次和/或多次口服给药的安全性和耐受性。
研究次要目的：研究健康成人接受TAK-861混悬剂和/或片剂单次和/或多次口服给药的PK。研究HE受试者和NT1受试者接受TAK-861片剂多次口服给药的PK。评估食物对TAK-861片剂PK的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须理解研究流程，并通过提供书面知情同意书同意参与研究。
- 所有受试者必须愿意并能够依从所有研究流程和限制。
- 根据临床评估（包括在筛选访视时以及研究药物首次给药或首次研究评估前开展的实验室安全性检查、病史、体格检查、12导联ECG和生命体征测量），必须由研究者判定受试者处于良好健康状况方可参与本研究。
- A、B、C、E和F部分的健康成人受试者 受试者必须是当前不吸烟者，定义为研究药物首次给药或首次研究评估前至少6个月未曾使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。 筛选访视时，受试者的体重指数（BMI）必须≥18.0且≤30.0 kg/m。
- 健康成人受试者（A、B、E和F部分） 筛选访视时，受试者年龄必须为18-55岁（含）。 筛选访视时，受试者体重必须≥50 kg。 健康成人受试者（E和F部分） 受试者必须为非日本人
- HE受试者（C部分） 筛选访视时，受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥65岁（含）。 筛选访视时，受试者体重必须≥40 kg。
- NT1受试者（D和G部分） 受试者在签署知情同意书时的年龄必须为18-64岁（含）。 受试者必须经过去10年内进行的多导睡眠监测（PSG）/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为NT1，符合国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）标准所述恰当的PSG/MSLT检查的最低可接受标准。
- F部分的健康成人受试者 根据研究者访谈确定并经大约10天的体动记录仪记录和睡眠日记记录进行确认，受试者必须有 规律的睡眠-觉醒习惯（例如，常规夜间睡眠时间为6.5-8小时，周末贪睡时间不超过3小时[即， 总睡眠时间不超过11小时]），受试者必须在晚上9:30到上午12:00之间定期入睡，并愿意在整个 研究期间保持相似的睡眠/觉醒模式。
- NT1受试者（G部分） 受试者必须来自中国大陆
排除标准
- 所有受试者 已知受试者对TAK-861制剂或相关化合物的任何成分过敏。
- 受试者每天摄入过量咖啡因，定义为咖啡因超过600 mg。包括咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因饮品。
- D和G部分的NT1受试者 受试者在第-2天前至少7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了精神兴奋剂，具体药物见方案关于禁用药物章节中的定义
- 受试者患有除发作性睡病以外的与白天过度嗜睡（EDS）相关的医学疾病。
- 受试者患有任何其他需要服用禁用药物的疾病，例如焦虑、抑郁、心脏病或肝、肺或肾病或在筛选时受试者出于任何原因正在接受鼻/口鼻PAP。
- 受试者当前有或曾有药物滥用障碍和/或药物中毒（不包括尼古丁、咖啡因和茶碱）病史（精神障碍诊断与统计手册，第5版标准）。对于D和G部分的NT1受试者，在与医学监查员协商后，可允许存在基线前12个月以前的该病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-861片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:TAK-861片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:TAK-861片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后至少发生1起治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后实验室评估至少有1个显著异常值（MAV）的受试者人数。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后生命体征至少有1个MAV的受试者人数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后ECG至少有1个MAV的受试者人数。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NT1受试者（D和G部分）单次给药后TAK-861的PK参数（第1天：Cmax、tmax、AUClast），多次给药后TAK-861的PK参数（第14天和第28天：Cmax、tmax、AUCτ）。 | 第1/15天 | 有效性指标 |
| 至第1、14和28天4次MWT平均睡眠潜伏期较基线的变化 | 第1/14/28天 | 有效性指标 |
| 主观日间嗜睡量表（ESS）总分较基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 使用KSS评估的主观日间嗜睡。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 患者报告的睡眠日记中报告的WCR较基线变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第14天和第28天的PGI-I和CGI-I评分 | 第14/28天 | 有效性指标 |
| 患者报告的每日睡眠日记中报告的REM睡眠相关现象每周频率较基线的变化，包括入睡前/觉醒前幻觉、睡眠瘫痪和夜间觉醒。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 从nPSG获得的各种睡眠指标较基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 从基线至第28天EQ-5D-5L量表评分的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩芳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324206 | hanfang1@hotmail.com | 北京市-北京市-北京西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 韩芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 詹淑琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 于欢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 张红菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| SOUSEIKAI Hakata Clinic | Eto Takashi | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| SOUSEIKAI PS Clinic | Haranaka Miwa | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Sumida Hospital | Yonemura Takuma | 日本 | Sumida-ku | Sumida-ku |
| Sleep Support Clinic | Hayashida Kenichi | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| Koishikawa Tokyo Hospital | Ito Wakako | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Howakai Kuwamizu Hospital | Ikegami Azusa | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| Kurume University Hospital | Ozone Motohiro | 日本 | Kurume-shi | Kurume-shi |
| Yoyogi Sleep Disorder Center | Nakayama Hideaki | 日本 | Shibuya-ku | Shibuya-ku |
| Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital | Kotorii Nozomu | 日本 | Isahaya-shi | Isahaya-shi |
| Gokeikai Osaka Kaisei Hospital | Taniguchi Mitsutaka | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| California Clinical Trials Medical Group, Inc. | Gevorkyan Hakop | 美国 | Glendale | Glendale |
| NeuroTrials Research, Inc. | Lacey Dennis | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Sleep Therapy & Research Center | Andry James | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Delta Waves Sleep Disorders and Research Center | Olin Jonathan | 美国 | Colorado Springs | Colorado Springs |
| Intrepid Research | Corser Bruce | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Helene A. Emsellem, MD PC | Emsellem Helene | 美国 | Chevy Chase | Chevy Chase |
| Bogan Sleep Consultants, LLC | Bogan Richard | 美国 | Columbia | Columbia |
| SDS Clinical Trials, Inc. | Schreiber Andrew | 美国 | Santa Ana | Santa Ana |
| Luna Sleep Centers, LLC | Thomas Alan | 美国 | Birmingham | Birmingham |
| Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute | Roy Asim | 美国 | Dublin | Dublin |
| Research Carolina Elite | Garber Daniel | 美国 | Denver | Denver |
| Road Runner Research, LTD | Smith Kelly | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Sleep Disorders Center of Georgia | Lankford Alan | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Research Carolina Of Huntersville | Stern Thomas | 美国 | Hunterville | Hunterville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 173 ；
已入组例数
国内: 13 ；
国际: 176 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
国际: 176 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-21；
国际：2021-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-29；
国际：2021-04-21；
试验终止日期
国内：2024-01-12；
国际：2022-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
