登记号
CTR20230626
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-YSLLXTP-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产的、住友制药（苏州）有限公司分包装的盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达；规格40mg（以C28H36N4O2S·HCl计）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、四周期、交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂罗舒达在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
- 筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
- 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 有高血压、体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
- 有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对盐酸鲁拉西酮或其辅料有过敏史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有甲状腺功能性疾病史、或高泌乳素血症病史者；
- 既往有高血糖、血脂异常或糖尿病病史者；
- 有脑卒中和一过性脑缺血病史者；
- 有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
- 筛选前30天内使用过任何与鲁拉西酮有相互作用的药物者，包括 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于：酮康唑、克拉霉素，利托那韦，伏立康唑，米贝拉地尔）、中效抑制剂（包括但不限于：地尔硫卓，阿扎那韦，红霉素，氟康唑，维拉帕米）、强效诱导剂（包括但不限于：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平）、中效诱导剂（包括但不限于：波生坦，依法韦仑，依曲韦林，莫达非尼，萘夫西林）者；
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- 给药前14天内接种过疫苗者；
- 入住临床研究中心前48小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）；
- 给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物；
- 静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭存举 | 医学硕士 | 主任医师 | 13346256168 | cunjuguo@163.com | 山东省-聊城市-东昌西路67号 | 252000 | 聊城市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-03；
试验终止日期
国内：2023-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
