登记号
CTR20191152
相关登记号
CTR20132482;CTR20132371;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者（功能性消化不良）
试验通俗题目
奥兰替胃康片Ib期临床试验
试验专业题目
奥兰替胃康片对健康成人多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验
试验方案编号
QF-WKP-101；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱艳虹
联系人座机
13851513716
联系人手机号
联系人Email
zhuyanhong@sh-qingfeng.net
联系人邮政地址
上海市浦东新区李冰路576号创想园3号楼3楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察多次给予健康成人受试者胃康片的安全性和耐受性，评估胃康片的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定III期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥18岁，≤50岁；男女兼有；
- 体重指数≥19且≤26 kg/m2；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前一周内，平均每天大便次数>2次；
- 筛选前一周内，大便不成形（根据Bristol粪便性状量表【附录1】，大便分型≥5型）次数≥1次；
- 经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、包括血、尿常规、便常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
- 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或对枳实或其成分过敏者；
- 研究药物给药前2周内服用过任何药物者，或正在使用任何药品者；
- 入选前三个月内，参加过临床试验；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
- 研究期间或末次用药后28天内不能采取有效的避孕措施的受试者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥兰替胃康片
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（含枳实总黄酮苷95mg）；口服，餐前半小时温水送服；3片/次，每日3次（tid），连续给药7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:奥兰替胃康片
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（含枳实总黄酮苷95mg）；口服，餐前半小时温水送服；6片/次，每日3次（tid），连续给药7天。中剂量组。
|
|
中文通用名:奥兰替胃康片
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（含枳实总黄酮苷95mg）；口服，餐前半小时温水送服；8片/次，每日3次（tid），连续给药7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥兰替胃康片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（不含枳实总黄酮苷）；口服，餐前半小时温水送服；3片/次，每日3次（tid），连续给药7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:奥兰替胃康片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（不含枳实总黄酮苷）；口服，餐前半小时温水送服；6片/次，每日3次（tid），连续给药7天。中剂量组。
|
|
中文通用名:奥兰替胃康片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（不含枳实总黄酮苷）；口服，餐前半小时温水送服；8片/次，每日3次（tid），连续给药7天。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到MTD或按试验设计完成所有剂量组的临床研究 | 21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、辅助检查、生命体征、体格检查等安全性指标 | 21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐旭东，医学博士； | 主任医师，教授 | 010-62882389 | txdly@sina.com.cn | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 唐旭东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-20；
试验终止日期
国内：2018-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
