CTR20220784|TQ05105片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220784

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李琨

联系人座机

025-69927883

联系人手机号

联系人Email

kun.li@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

"1.主要目的:评价TQ05105片在芦可替尼难治/复发/不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者中的有效性。 2.次要目的评价TQ05105片在芦可替尼难治/复发/不耐受的中高危 MF 受试者中的脾响应及相关症状改善等。评价TQ05105片在芦可替尼难治/复发/不耐受的中高危 MF 受试者中的安全性。"

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
年龄：18 周岁及以上（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过24 周；
根据WHO标准（2016 版）诊断为PMF 者、或根据 IWG-MRT标准诊断为 Post-PV-MF或 Post-ET-MF 者；无论是否 JAK2 突变均可入组；
根据 DIPSS 预后分级标准评估为中危或高危的骨髓纤维化者；
既往接受过芦可替尼治疗且难治/复发/不耐受的 MF 受试者；
脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少 5cm；
外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%；
在检查前 2 周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注，且首次用药前 7 天内血红蛋白（HGB）≥80g/L、血小板计数（PLT）≥109/L 及中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L
首次用药前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5倍ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min ；凝血功能检查需符合：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）≥50%；
育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在首次用药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者；
既往接受过除芦可替尼外的其他JAK抑制剂治疗者；
既往进行过脾切除术者，或首次用药前6个月内接受过脾区放射治疗者（包括内放射和外放射）；
首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
具有影响药物口服或吸收的多种因素（如无法吞咽、胃肠道切除术后、急慢性腹泻和肠梗阻等）者；
既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤1级（血压参见第14条；不包括脱发）；
首次用药前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者；
存在先天性出血或先天性凝血性疾病者；
首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；
活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）者；
活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，即HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限）；或丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL）者；
≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长（男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者；
经过标准治疗后，血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）者；
肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；
有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
患有癫痫并需要治疗者；
首次用药前2周内使用过任何治疗MF药物（羟基脲在接受研究药物前1天停用即可）、任何免疫调节剂（如沙利度胺、干扰素（长效重组干扰素-α治疗需停药4周））、雄激素、任何免疫抑制剂（如＞10mg/天强的松或同等强度的皮质类固醇）、促红细胞生成素、＞100mg/天的乙酰水杨酸（阿司匹林）者；
首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
首次用药前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种；
已知对研究药物及辅料成分过敏者；
首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；
首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQ05105	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周治疗结束时脾脏容积缩小≥35%的受试者所占比例	第24周结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
脾响应：①最佳有效率、②起效时间、③脾脏体积较基线缩小≥35%持续的时间（DoMSR）	受试者入组至试验结束	有效性指标
MF相关症状评分	第24周结束	有效性指标
无进展生存期（PFS）	受试者入组至试验结束	有效性指标
无白血病生存期（LFS）	受试者入组至试验结束	有效性指标
总生存期（OS）	受试者入组至试验结束	有效性指标
研究期间不良事件（AE）的发生率及严重程度等	受试者入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
常春康	博士学位	主任医师	021-24058336	changchunkang@sina.com	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号	200233	上海市第六人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张敏	中国	湖北省	武汉市
皖南医学院弋矶山医院	黄东平	中国	安徽省	芜湖市
吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
徐州医科大学附属医院	闫志凌	中国	江苏省	徐州市
安徽省立医院	张旭晗	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2022-03-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-14；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQ05105片 ｜进行中-招募中