登记号
CTR20171394
相关登记号
CTR20182377
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
利妥昔单抗注射液药代动力学和安全性研究
试验专业题目
多中心随机双盲单剂量平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性HNL患者中药代动力学和安全性研究
试验方案编号
TQB2303-I-01；版本号：1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2017-11-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评价利妥昔单抗注射液与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学相似性
2.评价本品与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性
3.探索TQB2303与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药效动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加本次研究并签署知情同意书；
- 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，仅限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘带淋巴瘤（MZL）；
- 既往治疗获得CR/CRu（根据Cheson 1999标准，附件1），且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者；
- 知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁；
- ECOG 体能状态评分为0或1分；
- 根据研究者的判断，预计生存期＞6个月。
排除标准
- 入组前一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；
- 入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；
- 入组前30天内参与其他临床研究的患者；
- 严重血液系统、肝、肾功能受损，达到如下标准： a. 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L； b. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT)﹥1.5倍ULN； c. 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限； d. 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；
- 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得CR＞10年的乳腺癌、获得CR＞10年的恶性黑色素瘤、获得CR＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤；
- 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
- HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果之一： a. HBsAg阳性者； b. HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；
- 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
- 严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；
- 妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性；
- 入组前4周内或计划接种（减毒）活病毒疫苗者；
- 研究者认为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
用法用量:注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。用药时程：静脉滴注4h。试验组。
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：利妥昔单抗注射液（Rituximab Injection）； 商品名：美罗华（Mabthera）
|
用法用量:注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。用药时程：静脉滴注4h。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC；Cmax；Tmax；CL；t1/2；Vd | 给药后85天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后85天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯继锋 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83283303 | fjif@vip.sina.com | 江苏省-南京市-百子亭42号 | 210000 | 江苏省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 郑州大学附属第一医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 王军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 党有权 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 122 ；
已入组例数
国内: 130 ；
实际入组总例数
国内: 130 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-15；
试验终止日期
国内：2021-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
