登记号
CTR20200477
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于精神分裂症的治疗。
试验通俗题目
盐酸鲁拉西酮片空腹条件下人体生物等效性试验
试验专业题目
评价盐酸鲁拉西酮片在空腹条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2019-BE-LLXT-20；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-11-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790978
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：Latuda），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重：男性志愿者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性志愿者体重不低于45.0kg（包括45.0kg）。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 试验前10天内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、泌乳素、甲功半套（TSH、FT3、FT4）、12导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 志愿者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 近一年内有肝、肾、内分泌（如糖尿病）、泌尿系统、消化系统（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、神经系统（如癫痫病史）慢性或严重疾病史、精神疾病及倾向或现有上述系统疾病者；
- 既往患有青光眼病史者；
- 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期女性；
- 筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者；
- 过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 酒精呼气检测结果阳性（>20.0mg/100ml），或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位等于10ml或8g纯酒精，25ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或给药前48h服用过含酒精的制品者；
- 药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果阳性者；
- 过敏体质：已知对鲁拉西酮或本品任一成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚、茶、咖啡因的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、茶、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
- 筛选前3个月内曾参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内献血者或失血400ml及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 有晕针或晕血史者；
- 男性志愿者（或其伴侣）及女性志愿者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次服药，试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文名：LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名：Latuda
|
用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次服药，试验组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药开始前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图，不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应及不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应发生率 | 从筛选入组到出组后随访（包括提前出组） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任药师 | 0512-67972998 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市平海路899号 | 215031 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-23 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-11；
试验终止日期
国内：2021-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
