登记号
CTR20170074
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1300115
适应症
用于预防化疗毒副作用
试验通俗题目
评价重组人白介素-1受体拮抗剂的药代和安全性研究
试验专业题目
评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的开放、单中心、单次给药的I期药代动力学和安全性研究
试验方案编号
Funhau-M-13
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张扬
联系人座机
13636393195
联系人手机号
联系人Email
zhangyang_619@sjtu.edu.cn
联系人邮政地址
上海市；张江高科技园区；哈雷路898弄6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2 之间（包括边界值）
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果， 研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系 统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、 心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以 临床医师判断为准）
- 在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者
- 能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经 系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者
- 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者
- 有活动性感染或正接受抗生素治疗
- 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等
- 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病
- 试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 白细胞计数（WBC）<4.0×109/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×109/L
- 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
- 艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 试验前30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者
- 试验前2 周内使用处方药、非处方药或营养保健品
- 使用研究药物前6 个月内使用过任何长效生物制剂
- 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支者，或筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精者（1 单位酒精=360 ml 啤酒或45 ml 酒精含量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）
- 试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者
- 开始使用试验药物前1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者
- 入选前3 个月内参加过其它临床试验
- 试验前3 个月内献血，或计划在试验结束后1 个月内献血者
- 外周静脉通路较差者
- 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格90mg/瓶；用3ml灭菌注射用水注入瓶内，静置30s后轻轻摇动至复融，配制成注射用药液；臀大肌肌肉注射，单次给药，剂量30mg；低剂量组。
|
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中文通用名:注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格90mg/瓶；用3ml灭菌注射用水注入瓶内，静置30s后轻轻摇动至复融，配制成注射用药液；臀大肌肌肉注射，单次给药，剂量90mg；中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂
|
用法用量:3ml灭菌注射用水注入瓶内，静置30s后轻轻摇动至复融，配制成注射用药液；臀大肌肌肉注射，单次给药，剂量150mg；高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
| 注射部位反应 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 给药后30天内 | 安全性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax）、T1/2、CL/F、Vd/F和λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民，临床药理学博士 | 教授 | 010-66110987 | cuiymzy@126.com | 北京市；西城区；大红罗厂街6 号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国北京大学第一医院 | 同意 | 2016-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-17；
试验终止日期
国内：2017-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
