登记号
CTR20223379
相关登记号
CTR20212834
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
QX006N注射液系统性红斑狼疮Ⅰb期临床试验
试验专业题目
一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究
试验方案编号
QX006NA-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房敏
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
13911029852
联系人Email
fangmin@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-药城大道907号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的:评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
次要研究目的:评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的有效性、免疫原性,为Ⅱ期临床研究推荐有效和安全的给药方案。
探索性目的:评价QX006N在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的药效学特征。PD包括:IFI6、IFI27。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁之间(包括18岁,70岁),性别不限。
- 体重≥45kg。
- 符合美国风湿病学会(ACR)1997修订的分类标准,筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。
- 筛选期间疾病活动度确认为:SLEDAI-2K评分≥7分。
- 医生整体评估(PGA)≥1.0分;若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制,会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险,则该受试者不应纳入。
- 筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案: 1)口服泼尼松(或等效药物)单药治疗:a.治疗时间:筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周;b.剂量要求:每日最大剂量:1mg/kg/天; 2)免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括:抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;b.治疗时间:筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周;c.剂量要求:羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下(SC)或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天; 3)口服泼尼松(或等效药物)单药治疗+一种免疫抑制剂:a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求;b.不得超过1)、2)中每种药物的每日/周最大剂量;
- 受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
- 受试者自愿参加研究,能够签署知情同意书,并遵守知情同意书上的要求。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性。
- 筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验(未使用试验用药品者除外),或使用过任何治疗SLE的生物制剂。
- 活动期重度狼疮肾炎,肌酐清除率<60ml/min/1.73m^2。
- 重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项:癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。
- 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。
- 除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病,包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现(如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡)或药源性狼疮。
- 有淋巴增生性疾病病史,或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者(经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外)。
- 未经控制的抗心磷脂抗体综合症(APS)患者。
- 有重要器官移植(如:心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史。
- 在筛选前4周内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。
- 对试验用药品(含辅料)过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏),经研究者判断可能使受试者安全受到损害。
- 筛选时有活动性或潜伏性结核感染。
- 筛选时存在严重的疱疹病毒感染如:疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。
- 筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物(包括抗病毒药物)或静脉注射使用抗生素。
- 筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。
- 筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。
- 乙肝五项中HBsAg阳性(HBsAg阴性但HBcAb阳性时,则需要加做HBV-DNA定量检查,HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件)、丙型肝炎抗体阳性(可加做HCV-RNA,若阴性可入组)、梅毒螺旋体抗体阳性(若梅毒螺旋体血清学试验为阳性,则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验,经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件)、HIV抗体检查阳性者。
- 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者,包括:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限2倍;血清肌酐大于正常值上限1.5倍;血红蛋白<80g/L,若出现溶血性贫血则<70g/L;白细胞计数<3.0×109/L,血小板计数(PLT)<25×109/L;中性粒细胞计数<1.0×109/L;其他实验室检查结果异常,经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- 不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:QX006N注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:QX005N处方缓冲液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
研究期间不良事件及严重程度、有临床意义的异常实验室结果。 | 基线期至第12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
研究第2、4、6、8、12周达到系统性红斑狼疮响应指数≥4(SRI(4))的受试者比例。 | 基线到第12周。 | 有效性指标 |
研究第2、4、6、8、12周达到基于英岛狼疮评定组的综合狼疮评定标准(BICLA)的受试者比例。 | 基线到第12周。 | 有效性指标 |
研究第2、4、6、8、12周改善程度皮肤疾病区域和严重程度得分(CLASI)较基线的变化情况。 | 基线到第12周。 | 有效性指标 |
研究第2、4、6、8、12周医生整体评估(PGA)相对于基线的变化程度。 | 基线到第12周。 | 有效性指标 |
研究第2、4、6、8、12周患者关节疼痛和关节肿胀的数量较基线的变化情况。 | 基线到第12周。 | 有效性指标 |
检测抗药抗体(ADA)滴度,ADA阳性的受试者例数及百分比。 | 基线到第12周。 | 安全性指标 |
研究第4、8、12周IFI6、IFI27基因水平相对基线改变。 | 基线到第12周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
姜振宇 | 医学博士 | 主任医师 | 15843079623 | jlujzy@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
吉林大学第一医院 | 姜振宇、丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
中南大学湘雅二医院 | 李芬 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
云南省第一人民医院 | 李芹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
济宁市第一人民医院 | 李树杰、孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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