CTR20223379|QX006N注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20223379

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

房敏

联系人座机

0523-82386503

联系人手机号

13911029852

联系人Email

fangmin@qyuns.net

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-药城大道907号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。次要研究目的：评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的有效性、免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐有效和安全的给药方案。探索性目的：评价QX006N在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的药效学特征。PD包括：IFI6、IFI27。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。
体重≥45kg。
符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。
筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥7分。
医生整体评估(PGA)≥1.0分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。
筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量;
受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

排除标准

妊娠、哺乳期女性。
筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗SLE的生物制剂。
活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60ml/min/1.73m^2。
重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。
具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。
除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。
有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。
有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。
对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。
筛选时有活动性或潜伏性结核感染。
筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。
筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。
筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。
筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。
乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。
筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L；白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数（PLT）<25×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。
研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QX006N注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:QX005N处方缓冲液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间不良事件及严重程度、有临床意义的异常实验室结果。	基线期至第12周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究第2、4、6、8、12周达到系统性红斑狼疮响应指数≥4（SRI（4））的受试者比例。	基线到第12周。	有效性指标
研究第2、4、6、8、12周达到基于英岛狼疮评定组的综合狼疮评定标准（BICLA）的受试者比例。	基线到第12周。	有效性指标
研究第2、4、6、8、12周改善程度皮肤疾病区域和严重程度得分（CLASI）较基线的变化情况。	基线到第12周。	有效性指标
研究第2、4、6、8、12周医生整体评估（PGA）相对于基线的变化程度。	基线到第12周。	有效性指标
研究第2、4、6、8、12周患者关节疼痛和关节肿胀的数量较基线的变化情况。	基线到第12周。	有效性指标
检测抗药抗体（ADA）滴度，ADA阳性的受试者例数及百分比。	基线到第12周。	安全性指标
研究第4、8、12周IFI6、IFI27基因水平相对基线改变。	基线到第12周。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜振宇	医学博士	主任医师	15843079623	jlujzy@aliyun.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院
丁艳华	医学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	姜振宇、丁艳华	中国	吉林省	长春市
山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅二医院	李芬	中国	湖南省	长沙市
山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
西安交通大学第一附属医院	何岚	中国	陕西省	西安市
北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
云南省第一人民医院	李芹	中国	云南省	昆明市
济宁市第一人民医院	李树杰、孔维香	中国	山东省	济宁市
吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-12-01

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QX006N注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要