登记号
CTR20221504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性试验
试验专业题目
盐酸莫西沙星片单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康受试者生物等效性试验
试验方案编号
YSMXSXP.BE.LK.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.4g/片）与参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox ®，规格：0.4g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体），经研究者判断异常有临床意义者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对莫西沙星或者其辅料或本类药物有过敏史者；
- 筛选期心电图检查结果出现以下任一异常情况；QTc＞440ms（QTc采用Bazett校正公式OTc=QT/RR0.5计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<50次/min或＞100次/min；QRS波群＞120ms；病理性的Q波；室性预激综合征；
- 低钾血症者；
- 有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 在过去5年内有药物滥用史，或首次给药前3个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明、可卡因】筛查研究阳性者；
- 嗜烟者或首次给药前3个月每日吸烟量多于5支，或首次服药前48小时内吸烟，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1个单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48小时内饮酒，或筛选期酒精呼气检测阳性者，或不同意研究期间停止酒精摄入者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥200mL）或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）；
- 筛选前 1 个月内有过任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药物[口服炭、吗啡、抗逆转录病毒（如去羟肌苷）、含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、 金属阳离子（如铁）以及含锌的多种维生素制剂]服药史者；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证自筛选日起至最后一次采血前禁食特殊饮食或禁止剧烈运动；
- 在服用研究药物前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意第一周期给药至第二周期用药前禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前3个月内参加过药物或医疗器械临床研究者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前14天内接种疫苗者；
- 签署知情前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释节育器者；
- 女性志愿受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
- 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者自筛选前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划，研究期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕套、避孕环、伴侣结扎）或受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征 、体格检查、 实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-01；
试验终止日期
国内：2022-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
