登记号
CTR20132315
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺铁性贫血
试验通俗题目
复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验
试验专业题目
复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验
试验方案编号
02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宏张
联系人座机
13955161279
联系人手机号
联系人Email
hotsunhz@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
在健康志愿受试者中，完成合肥合源药业有限公司生产的复方硫酸亚铁缓释片单次给药和连续给药的药代动力学研究的方法学建立和参数测定，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 健健康女性志愿者。
- 年龄18 ~ 40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
- 体重不低于50kg。体重指数在19 ~ 25。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
- 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准
- 儿童。
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 烟酒嗜好、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前2周内曾用过各类中西药者；或试验前1个月服用铁剂者。
- 最近3个月献血者及参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方硫酸亚铁缓释片
|
用法用量:缓释片，规格：每片含叶酸0.35mg，硫酸亚铁523mg；口服，单次给药：分别口服1片，2片，3片。多次给药：每次2片，每天1次，连续给药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:叶酸片
|
用法用量:片剂；规格：0.4mg；口服，单次给药：2片，多次给药：每次2片，每天1次，连续给药7天
|
|
中文通用名:硫酸亚铁片
|
用法用量:片剂；规格：0.3g；口服，单次给药：3片，多次给药：每次3片，每天1次，连续给药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时点生命体征的变化 实验室试验及其临床意义变化 体格检查及不适症状评价 不良事件 | 给药后至试验出组 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋志文 | 教授 | 0552-3175288 | zzwwjj51@163.com | 蚌埠市东海大道1600号蚌埠医学院药学系 | 233000 | 蚌埠医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院附属医院 | 蒋志文 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 合肥合源医药科技股份有限公司 | 张勇 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院附属医院/安徽省肿瘤医院 | 同意 | 2006-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-11-03；
试验终止日期
国内：2012-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
