CTR20181698|注射用别嘌醇钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181698

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉娟

联系人座机

13976604266

联系人手机号

联系人Email

wangyujuan@gener-sanyang.com

联系人邮政地址

海南省海口市秀英区海力路8号

联系人邮编

570312

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价健康中国受试者单次和多次静脉输注注射用别嘌醇钠后，别嘌醇及活性代谢物奥昔嘌醇的药代动力学特征，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律；次要目的：评价注射用别嘌醇钠静脉给药的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体表面积＜2.00m2
经病史询问、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；
肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Cr (μmol/L)]。女性按计算结果×0.85。
HLA-B*5801基因检测阳性者；
有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
对药物、食物等有过敏史者，或有过敏性疾病史者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对别嘌醇过敏者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
不能耐受静脉留置针采血、晕血晕针者或者采血困难者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者；
筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400mL）者；
入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
其他研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用别嘌醇钠	用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉注射，单次给药试验，一次100 mg/m2；第5天进入多次给药试验，一天1次，每次输注100 mg/m2，，连续用药至第11天。低剂量组。
中文通用名:注射用别嘌醇钠	用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉注射，单次给药，一次200 mg/m2。中剂量组。
中文通用名:注射用别嘌醇钠	用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉注射，单次给药，一次300 mg/m2。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)单次用药：Tmax、Cmax、AUC0-24h（100mg/m2剂量组）、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL。 2）多次用药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、CLss、Vz、AUC0-24h、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、MRT0-∞、DF、RA（AUC）。	1）单次给药每周期给药前至给药后96小时。 2）多次给药：连续给药7天，第7天给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AEs）、临床实验室评价（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12导联ECG、生命体征测量、体格检查等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	027-85509088	1813886398@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430032	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-31
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-09-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-07；

试验终止日期

国内：2019-02-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用别嘌醇钠 ｜已完成