登记号
CTR20251769
相关登记号
CTR20251766
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人超重和肥胖
试验通俗题目
在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HS-10501-201
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李盈
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652106802
联系人Email
liy48@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-新区祥科路287号启慧大厦 翰森制药集团
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在超重伴有至少1种体重相关合并症和肥胖的成人受试者中评估每天一次口服HS-10501和HS-10501-2的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性；
- 筛选时BMI ≥ 28.0kg/m2；或24.0 kg/m2 ≤ BMI < 28.0 kg/m2且伴有以下至少一种表现（筛选时诊断或仍持续存在）： a. 糖尿病前期（参考标准详见附录12.1） b. 高血压 c. 血脂异常（参考标准详见附录12.2） d. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 自述筛选前单纯饮食运动控制已至少12周，且近12周内体重变化≤ 5%。体重变化计算公式为：（筛选前12周内最高体重-最低体重）/最高体重*100%。
排除标准
- 实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： a. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； b. 空腹血糖＜2.8 mmol/L； c. 谷丙转氨酶（ALT）＞1×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1×ULN； d. 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； e. 血清降钙素水平≥50 ng/L； f. 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； g. 血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×ULN； h. 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； i. 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；
- 糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、垂体和下丘脑疾病导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- 已知或疑似对试验药物/同类药物过敏或不耐受，同类药物包括胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂或含有GLP-1R激动剂的化合物，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏；
- 既往有任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉内镜切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- 既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- 存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- 既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或前述疾病的家族史（指一级亲属）；
- 既往有中重度抑郁症病史；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或既往有自杀倾向/自杀行为；
- 筛选前12周内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： a. 任何促进体重减轻的GLP-1R相关单/多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/ GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂等； b. 任何可能导致体重增加的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（短期使用 <14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； c. 任何以减肥为目的中草药、保健品、代餐、减肥茶等； d. 任何已批准或未经批准的减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS-10501
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10501
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10501-2
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剂型:缓释片
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中文通用名:HS-10501-2
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剂型:缓释片
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS-10501片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10501片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10501-2片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10501-2片模拟剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线下降的百分比 | 给药26周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线下降的百分比 体重较基线变化的绝对值 体重较基线下降≥ 5%的受试者比例 体重较基线下降≥ 10%的受试者比例 BMI较基线的变化 腰围较基线的变化 | 26、36周 | 有效性指标 |
| 收缩压较基线的变化 总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化 空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 | 26、36周 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等结果 | 临床研究结束 | 安全性指标 |
| 超重或肥胖受试者中的血药浓度 | 临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 博士 | 主任医师 | 18322017516 | mingliu@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-和平区鞍山道123号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市同仁医院 | 黄珊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林占 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 深圳市光明区人民医院 | 刘峰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学第二附属医院 | 路遥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 甘肃省人民医院 | 王晓鹏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 聊城市人民医院 | 白洁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 张晓妍 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 三亚中心医院（海南省第三人民医院） | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 武汉市第三医院 | 邓向群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 承德医学院附属医院 | 刘晓燕 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
