登记号
CTR20242747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
BJSL-AQBPP-B01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性与女性受试者；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精、女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病及肿瘤性疾病者；
- 有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成/血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc延长、骨髓纤维化等病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 服用试验用药品前30天内服用了任何与艾曲泊帕乙醇胺片有相互作用的药品（如抗酸药、HMG CoA还原酶抑制剂、OATP1B1和BCRP的底物、CYP1A2和CYP2C8抑制剂和诱导剂、环孢菌素、含多价阳离子的矿物质补充剂、洛匹那韦/利托那韦、HCV蛋白酶抑制剂、皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤等）者；
- 服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前6个月内平均每天吸烟至少5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前3个月参加过其他药物临床试验且接受试验用药品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），接受过输血或使用过血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 服用试验用药品前72 h内食用过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选期AST或ALT＞1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN者；
- 女性受试者筛选期和入住妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药0 h（在服药前60分钟内）和服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 服药0 h（在服药前60分钟内）和服药后72h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、血糖、尿常规等）、12导联心电图等检查进行评价。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 药理学硕士 | 副主任药师 | 15336593616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
