登记号
CTR20250355
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃。巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，幼年银屑病关节炎。
试验通俗题目
巴瑞替尼片生物等效性研究
试验专业题目
巴瑞替尼片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE241206
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓燕
联系人座机
025-85760569
联系人手机号
13913941548
联系人Email
xiexiaoyan@caremo.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋603室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片[商品名：Olumiant（艾乐明），2 mg]为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的巴瑞替尼片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女均有；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素者；或筛选前2周内接种过疫苗或试验期间有接种疫苗计划者；
- 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- 既往接受过抗风湿药物治疗，或既往曾有疱疹病毒感染病史、憩室炎或胃肠穿孔病史者；
- 有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗等）者；
- 有肿瘤病史或者肿瘤家族史者；
- 给药前30天内使用过与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、GC刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药制剂）者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对巴瑞替尼片及其辅料或类似物过敏者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 筛选期有经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、胸部正位片检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或服用试验用药品前48小时内或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；或给药前48小时内进行过剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有片剂吞咽困难者；
- 血管穿刺条件差不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- 受试者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；
- 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 给药后至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏华 | 学士 | 主任药师 | 13969542229 | 18663596050@163.com | 山东省-聊城市-山东省临清市健康街306号 | 252000 | 聊城市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院 | 苏华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
