登记号
CTR20221604
相关登记号
CTR20191045,CTR20170074,CTR20171395
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防结直肠癌患者的化疗性腹泻；
试验通俗题目
评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验专业题目
评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
UA007-CT04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬玲玲
联系人座机
021-61637600-2714
联系人手机号
13688413465
联系人Email
lingling_wu@usynova.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科技园区哈雷路898弄6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的有效性。
次要目的：
1) 评价 UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性。
2) 评价 UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；
- ECOG评分0-1；
- 经病理组织学确诊的结直肠癌；
- 肿瘤不可切除、需接受含FOLFIRI二线化疗方案(Part A、PartA扩展)或一/二线化疗方案(Part B)治疗的患者，预计生存期≥3个月；
- 研究者根据RECIST v1.1评估，受试者必须至少有1处可评估的病灶；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；有生育能力的女性受试者在筛选期内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 随机分配前5年内有除结直肠癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡（如预期第5年时OS＞90%）风险可忽略不计，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如经充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的原位癌）。
- 既往接受过伊立替康化疗者；
- 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需进一步检查予以排除；
- 有严重的心血管疾病史： ？ 需要临床干预的室性心律失常； ？ 6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件（不伴血栓的房颤病史者，由研究者综合评估是否可以入组）； ？ 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；
- 有活动性出血、血栓性疾病影响治疗者；
- 完全性肠梗阻、既往有严重消化系统疾病（例如IBD、肠易激综合征等）或基线肠道功能紊乱者（研究者判定影响治疗）；未控制的需要治疗的感染性/传染性腹泻者；
- 行胃肠道造瘘术者；
- 肝功能中重度不全者： ALT＞3×ULN，AST＞3×ULN或TBIL＞2×ULN （肝转移者ALT＞5×ULN，AST＞5×ULN或TBIL＞3×ULN）；
- 肾功能中重度不全者：Cr＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，见附录6）；
- 随机前4周内接受过≥200 mL输血（全血或成分血）治疗；
- WBC < 4×109/L，ANC < 2×109/L或PLT < 100×109/L；
- 活动性结核感染者；
- 活动性乙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA检测＞200IU/ml或研究中心检测下限【仅当研究中心检测下限高于200IU/ml时】）；活动性丙型肝炎病毒感染者（抗HCV抗体阳性且丙肝病毒RNA检测高于研究中心检测值下限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；活动性梅毒感染者（既往梅毒已治愈者可入组）；
- 不可控制的感染，需接受静脉输注抗生素（或抗病毒、抗真菌药物）治疗者；
- 随机前4周内接受过靶向IL-1 / IL-1Ra / IL-1R的治疗；
- 随机前4周内接受过其他临床试验药物；
- 随机前4周内接受过放疗（除因骨转移进行的局部骨放射治疗）、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外； ？ 亚硝基脲类抗肿瘤药或丝裂霉素 C为随机前 6周内； ？ 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为随机前 2周内； ？ 其他化疗为随机前 3周内；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 长期酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价；
- 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
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中文通用名:注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cycle1~Cycle3 ≥3级 CID发生率 | C1D1、C1D2、C1D5、C1D10、C1D13、C1D14、C2D1、C2D2、C2D5、C2D10 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cycle1~Cycle3 ≥2级 CID发生率 | C1D1、C1D2、C1D5、C1D10、C1D13、C1D14、C2D1、C2D2、C2D5、C2D10 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518-22132 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 201203 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医院院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 高炜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
