登记号
CTR20181791
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解功能性消化不良引起的腹部饱胀、上腹部不适、烧灼、嗳气、恶心、呕吐等症状。
试验通俗题目
左舒必利片人体生物等效性试验
试验专业题目
左舒必利片单次空腹给药人体生物等效性试验
试验方案编号
TSL-BE-ZSBL；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海龙
联系人座机
13752685885
联系人手机号
联系人Email
yanghail@tasly.com
联系人邮政地址
江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
联系人邮编
223003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者单次空腹口服左舒必利片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以TEOFARMA生产的左舒必利（商品名Levopraid®）为参比制剂，进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 18~40岁的健康男性和女性受试者，含边界值；
- 体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在18~26 kg/m2范围内（包括边界值），男性≥50kg，女性≥45kg；
- 健康状况，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 临床实验室检查、体格检查或辅助检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
- 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对左舒必利或本品中任何成分过敏者；
- 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；
- 试验前1年内有药物毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者；
- 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、巴比妥类药物等）滥用史者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在试验前2周内使用过会影响胃肠动力的药物或治疗方法，或1周内有任何原因导致的胃肠道不适症状；
- 试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组；
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加过其他临床试验者；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、心脑血管、乳腺疾病）或有QT延长家族史；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或有妊娠可能的（排除妊娠可能标准包括a.女性受试者在进行血妊娠检查时，血妊娠结果呈阴性且检查前15天内未进行性生活；或b.女性受试者在月经结束后7天内进行血妊娠检查且检查结果呈阴性）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 试验前吃过柚子或含柚子类产品者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左舒必利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，一日三次，饭前服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左舒必利片英文名：Levosulpiride tablets商品名Levopraid
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，一日三次，饭前服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 每周期给药即刻至给药后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 | 每周期给药即刻至给药后48小时。 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 入组至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星，医学博士 | 研究员 | 13119580021 | Zengxing-china@163.com | 广东省广州市番禺区大学城内环西路55号 | 510006 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 曾星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-29 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 37 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-20；
试验终止日期
国内：2018-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
