CTR20181317|琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

基本信息

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登记号

CTR20181317

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张大勇

联系人座机

15950719511

联系人手机号

联系人Email

zdy1701@kanion.com

联系人邮政地址

江苏省南京市江宁区高新园龙眠大道578号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以康缘华威医药有限公司研制的舒马普坦萘普生钠片（规格：85/500mg）为受试制剂，Pernix Ireland Limited公司生产的舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet；规格：85/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正位片、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；有偏瘫或基底部偏头痛者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
既往使用萘普生或其他NSAIDs类药物出现气喘、鼻息肉、荨麻疹及低血压等不良反应者；
有明确过敏史（包括食物或药物）或已知对舒马普坦或萘普生及辅料中任何成份过敏者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；筛选或入住当天酒精检测结果阳性者；
筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；
首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血（≥400 mL）者；
筛选或入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸舒马普坦萘普生钠片	用法用量:片剂；85/500mg；口服；空腹/餐后给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:舒马普坦萘普生钠片英文名：Sumatriptan succinate and Naproxen sodium tablet 商品名：Treximet	用法用量:片剂；85/500mg；口服；空腹/餐后给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征测量、体格检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查和不良事件记录、观察等	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王亚洲，医学硕士		副主任药师	13877286608	yazhouxx@163.com	广西柳州市柳石路1号	545005	柳州市工人医院
潘丽雅，医学硕士		副主任医师	13977250101	Panlya@126.com	广西柳州市柳石路1号	545005	柳州市工人医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
柳州市工人医院	王亚洲；潘丽雅	中国	广西	柳州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
柳州市工人医院伦理委员会	同意	2018-07-26
柳州市工人医院伦理委员会	同意	2018-07-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 68 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-16；

试验终止日期

国内：2018-12-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片 ｜已完成