登记号
CTR20132445
相关登记号
CTR20131472;CTR20130010;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600208
适应症
慢性非细菌性前列腺炎
试验通俗题目
普锐消胶囊Ⅱa期临床试验方案
试验专业题目
评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性、有效性的随机、对照、平行、双盲双模拟、多中心临床试验
试验方案编号
BPS2012ZL001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨翎
联系人座机
021-51370901
联系人手机号
联系人Email
yangl@shpv.com
联系人邮政地址
上海市张江高科技园区哈雷路998号4号楼4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
探索最佳临床应用剂量并初步评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
55岁岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性非细菌性前列腺炎(Ⅲ型前列腺炎)的诊断标准者，NIH-CPSI积分≥15的患者；
- 前列腺按摩液（EPS）细菌培养：阴性（采用两杯法）；
- 男性，年龄在18岁-55岁之间者；
- 自愿接受普锐消治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- 急性细菌性前列腺炎（Ⅰ型）、慢性细菌性前列腺炎（Ⅱ型）、良性前列腺增生症者。前列腺术后者，前列腺癌者（由研究者根据检验结果、并结合临床诊断）；
- 糖尿病伴下尿路症状（LUTS）者，或因合并腰椎间盘突出症等原因引起的下尿路症状（LUTS）者；
- 以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背筋膜炎等；
- 近两周内已使用其他治疗慢性非细菌性前列腺炎的中西药物者，例如：翁沥通、前列金丹、塞来昔布、舍尼通等；
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者，如肿瘤或艾滋病等；ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）、TB(总胆红素)、Cr(肌酐)超过正常值范围；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L；
- 具有自身免疫性疾病的患者；
- 计划接收或曾进行过器官移植或骨髓移植的受者；
- 精神病患者。法律定义上的残疾者；
- 酒精、药物滥用史者（吸毒者）；
- 过敏体质、有严重药物过敏史或已知对本药成份过敏者；
- 3个月参加过其他药物临床研究患者；
- 研究者认为不适宜参加本试验患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:囊普锐消胶
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用法用量:胶囊剂；规格 40mg；口服，一天三次，每次40mg；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组。
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中文通用名:囊普锐消胶
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用法用量:胶囊剂；规格 40mg；口服，一天三次，每次80mg；用药时程：连续用药共计6周；中剂量组。
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中文通用名:囊普锐消胶
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用法用量:胶囊剂；规格 40mg；口服，一天三次，每次120mg；用药时程：连续用药共计6周；高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂普锐消模拟胶囊
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用法用量:胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重 口服，一天三次，每次二粒；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组。
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中文通用名:安慰剂普锐消模拟胶囊
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用法用量:胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重 口服，一天三次，每次一粒；用药时程：连续用药共计6周；中剂量组。
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中文通用名:安慰剂普锐消模拟胶囊
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用法用量:胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重 口服，一天三次，每次三粒；用药时程：连续用药共计6周；安慰剂组和阳性对照组
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中文通用名:安慰剂舍尼通普适泰模拟片
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用法用量:片剂；规格：同舍尼通普适泰片重 口服 一天三次，每次一片；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组。
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中文通用名:舍尼通普适泰片
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用法用量:片剂；规格：每片含花粉提取物P-570mg、花粉提取物EA-10 4mg；口服，一天二次，每次一片；用药时程：连续用药共计6周；阳性对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIH-CPSI评分 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EPS中的WBC数量 | 第6周 | 有效性指标 |
| PSA | 第6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄翼然 医学硕士 | 主任医师 | 021-58752345 | hyrrenji2@aliyun.com | 上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄翼然，医学硕士； 主任医师 | 中国 | 上海市 | 上海市东方路1630号 |
| 北京协和医院 | 李汉忠，医学博士； 主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京市东城区帅府园一号，100730 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊，医学博士； 主任医师 | 中国 | 上海市 | 上海市徐汇区宛平南路725号 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-01 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-24 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 179 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-21；
试验终止日期
国内：2014-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
