登记号
CTR20130953
相关登记号
CDEL20130549
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗微循环障碍：前庭功能紊乱引起的眩晕症；偏头痛。
试验通俗题目
盐酸氟桂利嗪片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号
版本号：v.01 （版本日期20140618）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈良强
联系人座机
13580341601
联系人手机号
联系人Email
c19821234@163.com
联系人邮政地址
广州市天河区沙河龙眼洞 广东岭南制药有限公司
联系人邮编
510520
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者进行盐酸氟桂利嗪片的人体生物等效性试验，考察广东岭南制药有限公司的盐酸氟桂利嗪片与西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）的相对生物利用度，为临床用药的给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性；
- 年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）X（身高m）]，在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 健康状况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物及食物过敏史；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或者低血糖患者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
- 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内服用过其他药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg（以氟桂利嗪计）；口服，一天一次，每次20mg（即制剂4片），用药时程：一周清洗期后进行第二周期交叉用药（即使用对照药）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg（以氟桂利嗪计）；口服，一天一次，每次20mg（即制剂4粒），用药时程：一周清洗期后进行第二周期交叉用药（即使用试验药）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚德为 博士 | 副主任药师 | 13129386393 | 13129386393@163.com | 广州市荔湾区明心路36号 | 510370 | 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | 尚德为 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东岭南制药有限公司 | 陈良强 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市精神病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-21；
试验终止日期
国内：2014-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
