登记号
CTR20171585
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、冠心病
试验通俗题目
健康受试者口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
WS-CP-06-201710-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价北京万生药业有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）与参比制剂Pfizer Pharmaceuticals LLC生产（持证商Pfizer Inc）的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®，规格：5mg）的人体生物等效性，以及受试制剂在临床应用中的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（含）范围内
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义，其中90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg
排除标准
- 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位5min改为站立位，安静站立3 min，收缩压降低20 mmHg或以上，或者舒张压降低10 mmHg或以上
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
- 试验前14天内用过任何药物（特别是细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂）
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL或白酒120 mL或烈酒25 mL或葡萄酒100 mL），或酒精呼气检测呈阳性
- 乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、爱滋病抗体检查结果呈阳性
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（Amlodipine Besylate Tablets）（商品名：NARVASC）
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，λz和t1/2，方差分析结果和置信区间 | 给药前至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部正位片（仅试验前）检查，试验中观察到的和受试者主诉的不良事件等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨甫德，硕士 | 主任医师 | 010-62715511-4251 | —— | 北京回龙观医院国家药物临床试验机构；北京市昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-11；
试验终止日期
国内：2018-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
