登记号
CTR20192042
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1900079
适应症
高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者
试验通俗题目
Apalutamide治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的Ⅲ期研究
试验专业题目
Apalutamide治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
试验方案编号
56021927PCR3011; 修正案1
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2020-03-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘艳梅
联系人座机
010-58218120
联系人手机号
18519352736
联系人Email
yliu300@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者中，评估在行根治性前列腺切除术之前和之 后 接 受 雄 激 素 阻 断 治 疗 （ ADT ） +apalutamide治疗对比ADT+安慰剂能否改善病理学完全缓解（pCR）率和无转移生存 期（MFS）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确诊为前列腺腺癌
- 研究者认为适合进行根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的受试者
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分
- 男性（或参加研究的男性的女性伴侣，有生育能力或已怀孕）的避孕用具 （避孕措施）应符合当地关于参与临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规
- 根据研究者的评估，能够接受ADT治疗1年
排除标准
- 存在远处转移（临床分期 M1）。髂动脉分叉下区域淋巴结转移（临床分期 N1） 不视为排除标准。通过中心影像学审核评估远处转移（临床 M 分期；M0 vs. M1a、 M1b、M1c）和盆腔区域淋巴结转移（临床 N分期；N1 vs. N0）的诊断。仅在中心影像学审核确认临床分期为 M0时方可认为患者合格
- 既往接受过抗雄激素治疗
- 随机化前 4周内使用过任何试验性药物或在任何时候接受过前列腺癌治疗
- 随机化前 4周内接受过重大手术
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，每天服用一次研究药物，每次4片，即240mg，可随餐或不随餐服用。用药时程：12个周期，每个周期28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，每天服用一次研究药物，每次4片，即240mg，可随餐或不随餐服用。用药时程：12个周期，每个周期28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病理学完全缓解率（pCR) | 大约4年 | 有效性指标 |
| 无转移生存 期（MFS） | 大约8年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 PSA进展生存期 | 大约4年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 大约8年 | 有效性指标 |
| 不良事件数目（AE） | 至最后一次用药后30天（大约8年） | 安全性指标 |
| 实验室检查（安全性和耐受性评估）异常的受试者数目 | 至最后一次用药后30天（大约8年） | 安全性指标 |
| 治疗依从性率 | 至最后一次用药后30天（大约8年） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王玉杰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 大坪医院 | 江军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Florida Hospital | Carlos Alemany | 美国 | FL | Orlando |
| Saint Louis University | Sameer Siddiqui | 美国 | MO | Saint Louis |
| MD Anderson Cancer Center | Eleni Efstathiou | 美国 | TX | Houston |
| Washington University | Eric Kim | 美国 | MO | St Louis |
| Urologic Consultants of Southeastern PA | Laurence Belkoff | 美国 | PA | Bala Cynwyd |
| Yale Cancer Center | Preston Sprenkle | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Cedars-Sinai Medical Center | Timothy Daskivich | 美国 | CA | Los Angeles |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Ash Tewari | 美国 | NY | New York |
| Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology | Winston Tan | 美国 | FL | Jacksonville |
| The Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | CO | Denver |
| Greenville Health | J.erik Busby | 美国 | SC | Greenville |
| UC San Diego Moores Cancer Center | Rana Mckay | 美国 | CA | La Jolla |
| Omega Medical Research | Joseph Renzulli | 美国 | LA | Warwick |
| SUNY Upstate Med Univ | Gennady Bratslavsky | 美国 | NY | Syracuse |
| University of North Carolina | Marc Bjurlin | 美国 | NC | Chapel Hill |
| DuPage Medical Group | Ranko Miocinovic | 美国 | IL | Lisle |
| Urology Specialists LLC | Fernando Bianco | 美国 | FL | Hialeah |
| Stamford Hospital | Anthony Gulati | 美国 | CT | Stamford |
| Duke University School of Medicine | Cary Robertson | 美国 | NC | Durham |
| Medical University of South Carolina | Thomas Keane | 美国 | SC | Charleston |
| University of Chicago | Russell Szmulewitz | 美国 | IL | Chicago |
| University of Florida | Kc Balaji | 美国 | FL | Jacksonville |
| Emory University - Winship Cancer Institute | John Pattaras | 美国 | GA | Atlanta |
| University of California Los Angeles | Robert Reiter | 美国 | CA | Los Angeles |
| UC Davis Medical Center | Christopher Evans | 美国 | CA | Sacramento |
| Alliance Urology Specialists | Lester Borden | 美国 | NC | Greensboro |
| University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center | Edward Uchio | 美国 | California | Orange |
| Oklahoma University Health Science Center | Kelly Stratton | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Dana-Farber Cancer Institute | Mary Taplin | 美国 | MA | Boston |
| Virginia Urology | Michael Franks | 美国 | VA | Richmond |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Dana Rathkopf | 美国 | NY | New York |
| Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center | Stephen Savage | 美国 | SC | Charleston |
| Vanderbilt University Medical Center | Kelvin Moses | 美国 | TN | Nashville |
| Michigan Institute of Urology, PC | Jason Hafron | 美国 | MI | Troy |
| VA North Texas Health Care System | Jeffrey Gahan | 美国 | TX | Dallas |
| Weill Cornell Medical College | Jim Hu | 美国 | NY | New York |
| Tulane University School of Medicine | Jonathan Silberstein | 美国 | LA | New Orleans |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| University of Southern California | Monish Aron | 美国 | CA | Los Angeles |
| Wichita Urology Group | Timothy Richardson | 美国 | KS | Wichita |
| Urology Cancer Center, PC | John Bishay | 美国 | NE | Omaha |
| Penn State Health | Jay Raman | 美国 | PA | Hershey |
| Urology of Virginia, PLCC | Robert Given | 美国 | Virginia | Virginia Beach |
| Oklahoma City VAMC | Mohammad Ramadan | 美国 | OK | Oklahoma City |
| ALBANY MEDICAL COLLEGE | Badar Mian | 美国 | NY | Albany |
| Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates | John Rutkowski | 美国 | NY | Sanborn |
| Regional Urology | Ralph Henderson | 美国 | LA | Shreveport |
| CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians | Samuel Deem | 美国 | WV | Charleston |
| Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group | Murugesan Manoharan | 美国 | FL | Miami |
| Cleveland VA Medical Center | Charles Nock | 美国 | OH | Cleveland |
| Foothills Urology - Golden Off | David Cahn | 美国 | CO | Golden |
| University of Toledo | Firas Petros | 美国 | OH | Toledo |
| Beth Isreal Deaconess Medical Center | Mary Taplin | 美国 | MA | Boston |
| Carolina Urology Partners, PLLC | Stewart Polsky | 美国 | NC | Huntersville |
| China Medical University Hospital | Hsi-chin Wu | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| National Taiwan University Hospital. | Hsi-chin Wu | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital | Wen-jeng Wu | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Taichung Veterans General Hospital | Shian-shiang Wang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Tungs Taichung MetroHarbor Hospital | Yen-chuan Ou | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Chi Mei Medical Center Yong Kang | Kuan-hua Huang | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| Clinical Oncology Dispensary | Evgeniy Kopyltsov | 俄罗斯 | NA | Omsk |
| Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine | Petr Karnaukh | 俄罗斯 | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| Hertzen Oncology Research Institute | Boris Alekseev | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Altai Regional Oncology Dispensary | Sergey Varlamov | 俄罗斯 | NA | Barnaul |
| Medical-sanitary unit Neftyanik | Alexander Lykov | 俄罗斯 | NA | Tyumen |
| Moscow City Clinical Hospital 62 | Gennady Kolesnikov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Botkin City Clinical Hospital | Eugeny Veliev | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Szpital Mazovia | Albert Gugala | 波兰 | NA | Warszawa |
| Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zakiad Opieki Zdrowotnej MSWiA w Bydgoszczy | Marcin Zaremba | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza | Tomasz Drewa | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Szpital Wojewodzki im. Mikocaja Kopernika w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | NA | Koszalin |
| Pratia MCM Krakow | Piotr Chlosta | 波兰 | NA | Krakow |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkoilogicznej II - Urologia | Krzysztof Tupikowski | 波兰 | NA | Wroclaw |
| NKI-AVL, Amsterdam | Henk Van De Poel | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital) | C.b. Hunting | 荷兰 | UTRECHT | Nieuwegein |
| Catharinaziekenhuis | Michel De Wildt | 荷兰 | NA | Eindhoven |
| Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis | Rik Somford | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| Chonnam National University Hospital | Taek Won Kang | 韩国 | NA | Gwangju |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seok- Soo Byun | 韩国 | NA | Seongnam |
| Asan Medical Center | Choung Soo Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Hanjong Ahn | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul St. Mary's Hospital | Ji Youl Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital | Young Deuk Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| Akita University Hospital | Shintaro Narita | 日本 | Akita | Akita |
| Kanazawa University Hospital | Yoshifumi Kadono | 日本 | NA | Kanazawa |
| Hakodate Goryokaku Hospital | Atsushi Takahashi | 日本 | Hokkaido | Hakodate |
| National Shikoku Cancer Center | Ryotaro Tomida | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Osaka International Cancer Institute | Kazuo Nishimura | 日本 | Osaka | Osaka |
| Nagano Municipal Hospital | Kazuyoshi Iijima | 日本 | NA | Nagano |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Gaku Arai | 日本 | NA | Koshigaya |
| University of Miyazaki Hospital | Naoki Terada | 日本 | Miyazaki | Miyazaki |
| Juntendo University School of Medicine | Kosuke Kitamura | 日本 | NA | Tokyo |
| Kurume University Hospital | Tsukasa Igawa | 日本 | NA | Kurume |
| Toho University Sakura Medical Center | Hiroyoshi Suzuki | 日本 | Chiba | Sakura |
| Kindai University Hospital | Hirotsugu Uemura | 日本 | NA | Osaka Sayama |
| Hokkaido University Hospital | Ryuji Matsumoto | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Musushi Kawakita | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Chiba Cancer Center | Satoshi Fukasawa | 日本 | Chiba | Chiba |
| Chiba University Hospital | Shinichi Sakamoto | 日本 | NA | Chiba |
| Yamaguchi University Hospital | Hiroaki Matsumoto | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Kyoto University Hospital | Takahiro Inoue | 日本 | NA | Kyoto |
| Kitasato University Hospital | Kenichi Tabata | 日本 | NA | Minami ku Sagamihara shi |
| Yokohama City University Medical Center | Hiroji Uemura | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Hirosaki University Hospital | Takahiro Yoneyama | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| della Scienza di | Paolo Gontero | 意大利 | NA | Torino |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Giuseppe Simone | 意大利 | Avon | Roma |
| Generale Regionale F. Miulli | Giuseppe Mario Ludovico | 意大利 | Bari | Acquaviva delle Fonti |
| Universita del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carita di Novara | Alessandro Volpe | 意大利 | NA | Novara |
| Università Campus Bio-Medico di Roma | Rocco Papalia | 意大利 | NA | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Marco Carini | 意大利 | NA | Firenze |
| Azienda Ospedaliera Sant Andrea | Andrea Tubaro | 意大利 | NA | Roma |
| Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga | Francesco Porpiglia | 意大利 | Torino | Orbassano |
| Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia | Bernardo Maria Rocco | 意大利 | NA | Modena |
| Policlinico Abano Terme | Angelo Porreca | 意大利 | Padova | Abano Terme |
| San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico | Franco Gaboardi | 意大利 | NA | MIlano |
| ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti | Luigi Schips | 意大利 | NA | Chieti |
| ASST Spedali Civili Brescia | Alessandro Antonelli | 意大利 | NA | Brescia |
| Istituto Europeo di Oncologia | Ottavio De Cobelli | 意大利 | NA | Milano |
| Ospedale di Bassano del Grappa | Antonio Celia | 意大利 | Vicenza | Bassano del Grappa |
| Ospedale San Raffaele | Alberto Briganti | 意大利 | NA | Milano |
| Rambam Health Care Campus | Avivit Peer | 以色列 | NA | Haifa |
| Asaf Harofe Medical Center | Avishai Sella | 以色列 | HaMerkaz | Beer Yaakov |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | David Sarid | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| The Chaim Sheba Medical Center | Zohar Dotan | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) | Illan Leibovich | 以色列 | NA | Kfar Saba |
| Rabin Medical Center | Jack Baniel | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Ninewells Hospital | Asadahle Smith | 英国 | MIDLOTHIAN | Dundee |
| Royal Marsden Hospital | Julia Murray | 英国 | Surrey | Sutton |
| Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital | Omi Parikh | 英国 | NA | Preston |
| Southmead Hospital | Jonathan Aning | 英国 | Avon | Bristol |
| University College London | Mark Linch | 英国 | NA | London |
| New Cross Hospital | Ian Sayers | 英国 | NA | Wolverhampton |
| MidYorkshire NHS Trust | Subramanian Kanaga Sundaram | 英国 | NA | Wakefield |
| Southampton General Hospital | Emma Brown | 英国 | Southampton | Southampton |
| University Hospital of Wales | Krishna Narahari | 英国 | NA | Cardiff |
| The Royal Marsden NHS Trust | Julia Murray | 英国 | NA | LONDON |
| Hopital Pellegrin CHU Bordeaux | Gregoire Robert | 法国 | NA | Bordeaux N/a |
| CHRU Tours Hopital Bretonneau | Franck Bruyere | 法国 | NA | Tours |
| Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon | Marc Colombel | 法国 | NA | Lyon cedex 03 |
| CHRU Besancon -Hopital Jean Minjoz | Francois Kleinclauss | 法国 | NA | Besancon Cedex |
| CHU dAngers | Abdel-rahmene Azzouzi | 法国 | Pays de la Loire | Angers |
| Clinique de la Croix du Sud | Guillaume Ploussard | 法国 | NA | Quint Fonsegrives |
| CHU de Nantes hotel-Dieu | Jerome Rigaud | 法国 | NA | Nantes |
| APHP - Hopital Henri Mondor | Alexandre De La Taille | 法国 | NA | Creteil |
| CHU de Toulouse - Hopital Rangueil | Mathieu Roumiguie | 法国 | Haute Garonne | TOULOUSE CEDEX 9 |
| Chu Rennes – Hopital Pontchaillou | Romain Mathieu | 法国 | NA | Rennes Cedex |
| FUND. HOSP. DE MANACOR | Joan Maria Benejam Gual | 西班牙 | NA | Manacor |
| HOSP. UNIV. A CORUNA | Sara Martinez Breijo | 西班牙 | NA | A Coruna |
| HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON | Miguel Rodrigo | 西班牙 | NA | Castellon |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Jose Maria Martinez Jabaloyas | 西班牙 | NA | Valencia |
| HOSP. PUERTA DEL MAR | Francisco Javier Burgos Revilla | 西班牙 | NA | Cadiz |
| HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Francisco Javier Burgos Revilla | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Ignacio Osman Garcia | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA | alvaro Juarez | 西班牙 | NA | Jerez de la Frontera |
| INST. VALENCIANO DE ONCOLOGIA | Maria Carme Mir Maresma | 西班牙 | NA | Valencia |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Alfredo Rodriguez Antolin | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Jose Luis Gutierrez | 西班牙 | NA | Santander |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Jacques Planas | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA | Bernardo Herrera | 西班牙 | NA | Malaga |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | Emilio Rios | 西班牙 | NA | Madrid |
| Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH | Matthias May | 德国 | NA | Straubing |
| Universitaetsklinikum Koeln | Axel Heidenreich | 德国 | NA | Koeln |
| Universitatsklinikum des Saarlandes | Michael Stoeckle | 德国 | NA | Homburg/Saar |
| Universitatsklinikum Essen | Boris Hadaschik | 德国 | NA | Essen |
| Kliniken Nordoberpfalz Klinik fur Urologie | Theodor Klotz | 德国 | NA | Weiden/Opf |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer | Peter Hammerer | 德国 | NA | Braunschweig |
| Martini-Klinik am Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie | Thomas Steuber | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitaetsklinikum der RWTH Aachen | Julius Van Essen | 德国 | NA | Aachen |
| Praxis Dr. med. Ralf Eckert | Ralf Eckert | 德国 | NA | Lutherstadt Eisleben |
| Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck | Axel S. Merseburger | 德国 | Schleswig-Holstein | Lubeck |
| Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany | Gerald Rodemer | 德国 | NA | Wilhelmshaven |
| Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika | Milan Hora | 捷克 | NA | Plzen |
| Thomayerova nemocnice | Roman Zachoval | 捷克 | NA | Praha 4 |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Otakar Capoun | 捷克 | NA | Praha |
| Uromedical Center s.r.o. | Vladimir Student | 捷克 | NA | Olomouc |
| Krajská nemocnice Liberec | Vladimir Samal | 捷克 | NA | Liberec |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Milos Brodak | 捷克 | Czech Republic | Hradec Kralove |
| University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre | Antonio Finelli | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Nova Scotia Health Authority | Ricardo Rendon | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Sunnybrook Health Sciences Center | Robert Nam | 加拿大 | ON | Toronto |
| London Health Sciences Center | Joseph Chin | 加拿大 | ON | London |
| Exdeo Clinical Research Inc | George Vrabec | 加拿大 | BC | Abbotsford |
| Cross Cancer Institute | Michael Kolinsky | 加拿大 | ALBERTA | EDMONTON |
| CHUQ – CHU de Quebec | Paul Toren | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| CHUM – Centre hospitalier universitaire de Montreal | Fred Saad | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre | Martin Gleave | 加拿大 | NA | Vancouver |
| Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre | Geoffrey Gotto | 加拿大 | AB | Calgary |
| Hospital Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goias | Adriano De Paula | 巴西 | GO | Goiania |
| Instituto Do Cancer Brasil | Jose Barros De Figueiredo | 巴西 | NA | Tres Lagoas |
| ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO OCTAVIO FRIAS de OLIVEIRA | Rafael Coelho | 巴西 | NA | SAO PAULO |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Andrea Juliana Gomes | 巴西 | RN | NATAL |
| Hospital Haroldo Juaoaba - Instituto do Cancer do Ceara | Joco Paulo Holanda Soares | 巴西 | NA | Fortaleza |
| IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE | Giovani Pioner | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital Samaritano de Sao Paulo | Alexandre Crippa | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital Universitario Pedro Ernesto | Ronaldo Damiao | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital de Caridade de Ijui - CACON | Fabio Franke | 巴西 | RS | Ijui |
| Westmead Hospital | Manish Patel | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Australian Clinical Trials SAN Clinic | Henry Woo | 澳大利亚 | NSW | Wahroonga |
| St. Vincent's Hospital Sydney | Anthony Joshua | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Royal Melbourne Hospital | Niall Corcoran | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Epworth Eastern Hospital | Shomik Sengupta | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| AUSTIN HEALTH | Joseph Ischia | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Princess Alexandra Hospital | Ian Vela | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Australian Urology Associates Pty Ltd | Mark Frydenberg | 澳大利亚 | VIC | Malvern |
| Northern Cancer Institute | Laurence Krieger | 澳大利亚 | NSW | St Leonards |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Antonio Wenceslao Villamil | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Aleman | Gonzalo Juan Vitagliano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Clinica Mayo de UMCB | Alfredo Penida | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Centro Urologico Profesor Bengio | Ruben Bengio | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Uroclinica | Joaquin Silva | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 1500 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 1168 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2019-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2019-07-15；
试验终止日期
国内：2020-12-09；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
