CTR20192455|艾心酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192455

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈红

联系人座机

0755-26968936

联系人手机号

联系人Email

chenhong@neptunus.com

联系人邮政地址

深圳南山区高新技术北区朗山二路海王工业城

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

在Ⅱa和Ⅱb临床试验的基础上，进一步探索艾心酮片用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合冠心病心绞痛诊断，且具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠状动脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。
每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者；
年龄在40～75岁之间；
中医辨证为心血瘀阻证；
自愿签署知情同意书。

排除标准

正在使用β受体阻滞剂但使用不足半年者。
正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。
硝酸甘油禁忌症患者。
经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
合并高血压但经药物治疗血压控制不佳者 (收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、糖尿病经口服药物治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白HbA1C>8.5％）、甲亢、贫血患者。
冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者，应用心脏起搏器者；试验前3月内有冠脉手术者，或近半年内发生过急性心肌梗塞者。
有下列病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常（研究者判定异常有临床意义者）；静息心电图ST段下降≥1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。
合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能ALT、AST、TBil、DBil、IBil＞1.5×ULN，肾功能BUN、Cr＞ULN，血常规Hb＜10g/L，PLT＜100×109/L，WBC＜正常值下限。
导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按要求采用避孕措施者；男性受试者或配偶不能按要求采用避孕措施者。
法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。
近3月内参加过其他药物临床试验的患者。
独居生活的患者，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾心酮片	用法用量:片剂；每片含总黄酮18mg；口服，一次3片，一日3次；连续用药8周。

对照药

名称	用法
中文通用名:艾心酮片模拟剂	用法用量:片剂；每片含总黄酮0mg；口服，一次3片，一日3次；连续用药8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心绞痛症状（发作次数、持续时间、疼痛程度）评分的变化	基线、给药 2 周、4 周、8 周	有效性指标
心电图，评价ST段压低最大幅度的变化	筛选期、基线、给药2周、 4 周、8 周	有效性指标
硝酸甘油停减率	基线、给药4周、8周	有效性指标
西雅图心绞痛量表（SAQ）评分的变化	基线、给药 4 周、8 周	有效性指标
中医证候疗效	基线、给药 2 周、4 周、8 周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查	筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周	安全性指标
血、尿常规，大便常规+潜血	治疗前、给药8周	安全性指标
肝功能（ALT、AST、TBil、DBil、IBil、ALP、GGT），肾功能（BUN、Cr）	治疗前、给药 2 周、4 周、8 周	安全性指标
凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）	治疗前、给药 8 周	安全性指标
不良事件/严重不良事件	随时记录	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
戴小华，医学博士		主任医师	13856026266	xin_d3980@163.com	安徽省合肥市梅山路117号	230009	安徽中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽中医药大学第一附属医院	戴小华	中国	安徽	合肥
湖南中医药大学第二附属医院	郑爱华	中国	湖南	长沙
湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
贵州中医药大学第一附属医院	孙刚	中国	贵州	贵阳
广西中医药大学第一附属医院	何新兵	中国	广西	南宁
无锡市中医医院	朱红俊	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-09-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-11；

试验终止日期