登记号
CTR20252370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉手术患者的镇静
试验通俗题目
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药代动力学及安全性、有效性研究
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童及青少年全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
试验方案编号
HR7056-207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐磊
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
lei.tang.lt31@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
第一阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的合理剂量、群体药动学特征、安全性、有效性。
第二阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，至少一位受试者法定监护人签署知情同意（年龄≥8岁的受试者需获得受试者签署的知情同意）。
- 生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)必须同意从签署ICF到试验用药品末次给药后1周内禁欲（避免异性性交）。
- 拟择期行全麻手术，预期麻醉时间（麻醉诱导期开始使用麻醉药物至麻醉维持期停止使用麻醉药物的时间）符合要求。
- 3≤年龄＜18岁，性别不限。
- ASA评分为I级或II级。
- 符合体重标准。
排除标准
- 行心肺、脑外、肝脏择期手术的患儿。
- 计划在进入手术室到手术结束前需复合除全凭静脉外其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等。
- 有收集到增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加。
- 合并哮喘病史或研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险的受试者。
- 实验室及其他检查异常。
- 对苯二氮卓类药物、丙泊酚、阿片类、肌松类等药物及其药物组分不耐受或过敏。
- 在随机前5个药物半衰期使用镇静催眠药、麻醉类镇静药物、肌松类药物。
- 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的患儿。
- 需要特殊护理（如聋哑儿童）或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群。
- 一定时间内参加过其他临床试验。
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉成功率。 | 麻醉诱导开始至麻醉苏醒。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导成功率。 | 麻醉诱导期。 | 有效性指标 |
| 麻醉维持成功率。 | 麻醉维持期。 | 有效性指标 |
| 成功诱导后，受试者维持期望麻醉深度的比例。 | 麻醉维持期。 | 有效性指标 |
| 麻醉诱导时间。 | 麻醉诱导期。 | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒时间。 | 麻醉诱导开始至麻醉苏醒。 | 有效性指标 |
| 麻醉期间阿片类药物用量。 | 麻醉诱导开始至麻醉苏醒。 | 有效性指标 |
| 术后谵妄评分（PAED评分） | 治疗期（麻醉苏醒后）。 | 有效性指标 |
| 试验期间不良事件发生率与严重程度。 | 筛选期-随访结束。 | 安全性指标 |
| 血流动力学（血压、心率）不稳定（不稳定定义为波动超过基线的±20%）的受试者比例。 | 筛选期-随访结束。 | 安全性指标 |
| 注射痛发生率。 | 麻醉诱导开始至维持给药结束。 | 安全性指标 |
| 麻醉诱导期瑞马唑仑的追加次数。 | 麻醉诱导期。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张马忠 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38625981 | zmzscmc@shsmu.edu.cn | 上海市-上海市-浦东新区东方路1678号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 张马忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赤峰市医院 | 周琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 徐颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 赖忠盟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 李文献 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湖南省儿童医院 | 屈双权 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 连云港市第一人民医院 | 张小宝 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王惠军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市第一中心医院 | 喻文立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 刘华程 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 朱耀民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 梁烨 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 安徽省儿童医院 | 孙盈盈 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 张家港市第一人民医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院 | 白洁 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 马鞍山市人民医院 | 经俊 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 浙江省人民医院毕节医院 | 王东 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 肖昭扬 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会 | 修改后同意 | 2025-04-22 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会 | 同意 | 2025-05-13 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会 | 同意 | 2025-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
