登记号
CTR20200320
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
单硝酸异山梨酯片20mg的随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2019-014；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-12-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王孝泉
联系人座机
0531-88729646
联系人手机号
18678393151
联系人Email
wangxq01@linuo.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-济南市经十东路30766号
联系人邮编
250103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂与参比制剂单硝酸异山梨酯片在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国成年人，男女均可。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：19.00~28.00kg/m2（含19.00和28.00，身体质量指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往已知或怀疑对单硝酸异山梨酯或其辅料成分或其他化学结构相似的药物过敏者或严重的过敏体质者（已知对两种或两种以上不同成份的药物或三种及以上食物过敏）。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者。
- 既往有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者。
- 合并有临床意义的心电图异常者。
- 既往或合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）、精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； ？吞咽困难者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）； ？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 乙肝五项检查结果经研究者判定显示具有临床意义的肝病或其他证据者。
- 每周期给药前48小时内至试验住院期间内不能禁止服用特殊饮食包括芸香科柑橘亚科（如葡萄柚、柚子、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 给药前2周内使用过任何药物或保健食品者。
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求者。
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加该项临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，2周期，每周期空腹/餐后口服一次，一次一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文名：Isosorbide Mononitrate Tablet 商品名：无
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，2周期，每周期空腹/餐后口服一次，一次一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）。 消除半衰期（t1/2）。 消除速率常数（λz）。 平均滞留时间（MRT）。 药物表观清除率（CL/F）。 表观分布容积（Vd）。 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李保 | 医学博士 | 主任医师 | 0351-3365345 | libaoxys@163.com | 山西省-太原市-山西省太原市杏花岭区五一路382号 | 030000 | 山西医科大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第二医院药物临床试验机构 | 李保，医学博士 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-29；
试验终止日期
国内：2020-07-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
