登记号
CTR20210929
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往一线或二线治疗失败的晚期胆道癌患者
试验通俗题目
吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的胆道癌患者的II期临床研究
试验专业题目
吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的晚期/转移性胆道癌患者的II期临床研究
试验方案编号
HR-BLTN-II-BTC
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于海英
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618577
联系人Email
haiying.yu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞医药行政中心1803室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究吡咯替尼治疗HER2异常的晚期/转移性胆道癌受试者的有效性与安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并能够依从计划的治疗、研究访视的所有检查以及其他研究步骤；
- ≥18周岁，男性或女性；
- 经当地实验室组织学或细胞学检查确诊的胆道癌患者；
- 既往接受一线或二线系统治疗的晚期受试者，在最近的既往治疗后发生疾病进展或对既往治疗不耐受，如果辅助治疗和转移性治疗之间的时间间隔大于6个月，则允许既往接受过辅助治疗；
- 按照RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶；
- 重要器官/系统的功能水平良好；
- 如果受试者有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL，并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须根据当地标准治疗指南接受抗病毒治疗，并且肝功能升高CTCAE≤1级；
- 有生育能力的女性（WOCBP）必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。WOCBP和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后8周内使用有效的避孕方法。
排除标准
- 既往接受过HER2靶向治疗；
- 接受伴随抗癌治疗，本研究试验的疗法除外；
- 研究治疗首次给药前2周内接受过放疗；
- 筛选时的实验室检查值超出方案规定的范围；
- 具有临床意义或控制不佳的心脏疾病；
- 目标疾病排除标准： 1) 其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌、双原发癌。 2) 过去5年内有其他活动性恶性肿瘤的既往病史。 以下情况除外：截至研究药物首次给药日期，皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、前列腺原位癌或宫颈原位癌完全缓解至少2年，且研究期间无需或预期不需要其他治疗。 3) 伴有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有当前脑膜转移病史或证据的受试者。 截至研究治疗首次给药日期，既往药物治疗/医学干预的洗脱期不符合要求
- 既往病史排除标准： 1) 重度心脏疾病；研究者判断的不适合参加临床研究的任何其他心脏病。 2) 在研究治疗首次给药前，具有以下情况的患者：无法吞咽、慢性腹泻、肠阻塞、胃肠穿孔或胃切除、结肠炎或其他影响给药和吸收的疾病或特殊情况。 3) 在研究治疗首次给药前，重度渗出且伴有临床症状（如大量胸腔积液、腹水或心包积液）且需要重复进行治疗性穿刺引流（允许使用导管）的患者。 4) 研究治疗首次给药前2周内，出现重度感染症状或微生物/病毒诊断证据，包括但不限于因感染、菌血症或重度感染性肺炎住院；需接受经口或静脉进行治疗性抗生素给药。 5) 先天性或获得性免疫缺陷（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）。
- 对研究药物或本品中任何成分有过敏史；
- 妊娠或哺乳；
- 其他：根据研究者的判断，排除可能对患者安全造成严重威胁，或不符合患者参加研究的最佳利益的其他疾病或实验室证据。 根据研究者的判断，排除可能混淆研究结果或影响受试者遵守研究步骤能力的其他情况，如酗酒、药物滥用、刑事拘留等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸吡咯替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸吡咯替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：由BIRC根据RECIST v1.1评价的ORR | 前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：由BIRC根据RECIST v1.1评价的DoR、DCR和PFS | 前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。 | 有效性指标 |
| 指标：由研究者根据RECIST v1.1评价的ORR、DoR、DCR和PFS | 前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。 | 有效性指标 |
| 指标：总生存期（OS） | 首次生存随访将在首次安全随访后30天（±7天）进行，以及之后每30天（±7天）后进行1次生存随访 | 安全性指标 |
| 指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 从签署知情同意书开始，收集并记录AE。所有AE应至少随访至安全性随访期结束。 | 安全性指标 |
| 指标：吡咯替尼血浆浓度 | PK血样将在C1D1的给药后5（±0.5）小时（h）、此后的每3个周期的第1天给药后5（±0.5）小时（h）以及治疗结束访视时采集，给药前的PK血样将在C4D1和C7D1给药前30 min内采集。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 药理学博士 | 主任医师 | 010-66939409 | jmxu2003@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘颖斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 胡和平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 殷保兵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 廖锐 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省人民医院 | 毛先海 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
