登记号
CTR20150061
相关登记号
CTR20140405;CTR20140412;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
在中国健康志愿者中评价赛妥珠单抗药代动力学与安全性
试验专业题目
在中国健康志愿者中评价塞妥珠单抗注射液药代动力学与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单一剂量给药研究
试验方案编号
RA0045
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐兆寅
联系人座机
18612824712
联系人手机号
联系人Email
zhaoyin.tang@ucb.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心 银泰写字楼3803 & 3804
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的在于描述中国健康受试者单剂量皮下注射（sc）给药后，CZP的药代动力学（PK）特征以 评估CZP在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签字并签署日期。
- 研究者认为受试者是可靠的，且能依从本方案（如，能理解并完成日记卡）、访视计划、或使用药物。
- 受试者为18-45岁（含）的男性或女性。
- 临床实验室检查结果在实验室参考范围之内，或实验室参考范围之外，但研究者认为不具有临床意义。天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）和胆红素测定值不得超过正常值上限（ULN）。
- 体重为50至80kg，及体重指数（BMI）19至24 kg/m2。
- 在治疗前（筛选及基线），研究者根据病史，体格检查，生命体征，12导联心电图和实验室检查结果，确定受试者身体健康。
- 不吸烟者，或曾吸烟者但第一次给药前戒烟已超过6个月。
- 愿意在入院前48小时内，以及临床治疗期间，戒烟，戒酒，以及不摄入含咖啡因的食物。
- 受试者必须是登记注册的中华人民共和国永久公民，且根据人种学定义，其4位祖父母均为中国人。
- 有生育可能的女性受试者在筛选和基线（第-1天）时，妊娠试验呈阴性，并且在整个研究期间，采用医学上认可的避孕方法（一种屏障避孕法以及另一种方法-如至少2个周期的激素避孕法；宫内避孕器；植入装置；带有杀精剂的隔膜；单配中的男性配偶输精管结扎[至少3个月]；或采用带有杀精凝胶的避孕套）。 对于绝经已至少2年，或接受了全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者，可被认为没有生育可能。
排除标准
- 现有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，不包括已在研究开始前切除的皮肤基底细胞癌。
- 聚乙二醇（PEG）不良反应史。
- 严重或多重过敏史。
- 已知患有TB，发生TB感染风险较高或有潜伏性TB感染。
- 有慢性感染病史、近期出现过严重感染或危及生命的感染（6个月内，包括带状疱疹），或当前出现感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）。
- 有因真菌、寄生虫或霉菌性病原体（包括但不限于组织胞浆菌病、球虫病、副球虫病、肺囊虫属、芽生菌、曲霉菌、和非结核分枝杆菌）引起的全身/呼吸系统感染病史或活动性疾病的受试者。
- 有人工关节感染病史，无论该感染何时发生，且人工关节仍在体内。
- 筛选时，乙型肝炎表面抗原，HCV IgG，或HIV测试结果为阳性。
- 血压和脉搏频率（休息10分钟后仰卧位测量）超出正常范围的受试者（SBP：90-140 mmHg，DBP：60-90 mmHg，脉搏频率：50-99次/分钟）。
- 筛选时，使用Bazett公式，校正QT间期平均值（QTcB）>450ms（休息10分钟后仰卧位测量，共测量3次，每次间隔至少1分钟）。如果QTcB平均值超过上述限值，需重复进行3次的ECG检查。如果这3次的结果仍然不正常，则将该受试者排除。
- 根据研究者的判断，任何具有临床意义（CS）的心血管，胃肠道，内分泌，血液，肝脏，免疫，代谢，泌尿，肺，神经，皮肤，精神，肾脏，和/或其他重大疾病或恶性肿瘤，或任何其他具有临床意义的异常。
- 筛选前3年内，滥用药物，吸毒或酗酒史。
- 在临床治疗期，不能戒烟的受试者。
- 在给予第一剂药物前3个月内，献血或大量失血（>350mL）的受试者。
- 酒精测试或尿液药检（安非他明/甲基苯丙胺，巴比妥类，苯二氮卓类，大麻，可卡因，鸦片）呈阳性。
- 在第一剂IMP前3个月内或5个半衰期内（其他IMP，以两者中时间更长者为准），或预计在研究期间，接受除CZP外任何其他IMP。
- 曾接触过任何其它抗TNFα抗体化合物或参加过任何其它抗TNFα抗体化合物的相关研究。
- 在第一剂IMP前14天内或5个半衰期内（其他药物，以两者中时间更长者为准），或预期在研究过程中使用任何处方或非处方药物（不包括偶尔使用止痛药，如对乙酰氨基酚，布洛芬或阿司匹林<1000mg/天；不包括绝经后激素治疗和激素避孕法，这是允许的）。
- 筛选前2周内，或正在服用中草药 。
- 过量服用含咖啡因的饮料，超过500mg咖啡因/天（5杯咖啡）。
- 根据研究者的意见，受试者患有其它病症不适合他疾病使受试者不得参加本临床研究。
- 申办者，PAREXEL或研究中心的雇员。
- 弱势受试者，例如在拘留期间的受试者。
- 静脉不适合反复静脉穿刺的受试者。
- 不太可能遵守研究方案要求，指导和研究相关限制的受试者；例如，不合作的态度，不能返回进行跟踪随访，以及不可能完成临床研究可能性不大。
- 以前参加与过本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CDP870注射液
|
用法用量:注射液;规格200mg/ml/支；皮下注射，单次给药，每次100mg（低剂量组）
|
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中文通用名:CDP870注射液
|
用法用量:注射液;规格200mg/ml/支；皮下注射，单次给药，每次200mg（中剂量组）
|
|
中文通用名:CDP870注射液
|
用法用量:注射液;规格200mg/ml/支；皮下注射，单次给药，每次400mg（高剂量组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；1ml/支；皮下注射；单剂量单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC(0-t) | Post-dose, Day6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 and D70 | 有效性指标 |
| Cmax | Post-dose, Day6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 and D70 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC | Post-dose, Day6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 and D70 | 有效性指标 |
| tmax | Post-dose, Day6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 and D70 | 有效性指标 |
| t1/2 | Post-dose, Day6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 and D70 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀，医学硕士 | 主治医师 | 021-54043676 | iris.liu11@gmail.com | 上海市淮海中路淮海中路966号1期临床研究中心 | 200031 | 徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐汇区中心医院 | 刘昀，医学硕士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-11；
试验终止日期
国内：2015-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
