登记号
CTR20242582
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2024-B0408-12
方案最近版本号
V2
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周伟超
联系人座机
0371-55682996
联系人手机号
15639790206
联系人Email
123527050@qq.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-河南自贸试验区郑州片区（经开）第十四大街22号1号楼0901
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以河南君善生物技术有限公司持证、济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以 Upjohn EESV 持证、Fareva Amboise 生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18～65周岁（含临界值）的健康男性；
- 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））
- 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对西地那非或其辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 存在呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统（如勃起功能障碍）等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 色弱者或出现过视力丧失者，或有眼部遗传病史（包括但不限于突发性视力丧失、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION））者；
- 6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛、心功能不全病史者；
- 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 给药前1个月内服用过任何与西地那非有相互作用的药物者，包括CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物（如氨氯地平等）、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）、一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）、非选择性β-受体阻滞剂）者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或在试验期间不能停止使用任何含酒精类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或在试验期间不能停止使用任何含茶、咖啡和/或含咖啡因类产品者；
- 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、杨桃的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者；
- 实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 受试者因自身原因不能参加试验或其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511486 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
