登记号
CTR20200072
相关登记号
CTR20192472,CTR20170364,CTR20201672
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者
试验通俗题目
JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的临床研究
试验专业题目
评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JMT103CN03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-09-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔杰
联系人座机
021-60673917
联系人手机号
联系人Email
qiaojie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应
次要目的:1评价JMT103在患者中的安全性; 2 ORR、DCR和TTP; 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例; 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度; 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征; 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响; 7评价JMT103免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分知情并签署知情同意书
- 性别不限,年龄≥18周岁
- 病理学确诊为骨巨细胞瘤患者;且病灶不可切除或手术困难者
- 符合以下实验室检查标准:中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L;ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN);血清肌酐清除率(CrCL)≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算)
- 血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限(LLN)
- ECOG 体能状况评分≤2分
排除标准
- 妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施[自签署知情同意书至末次给药后6个月]
- 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术伤口未愈合;需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病;已计划在研究期间进行有创牙科手术者
- 当前正在接受抗肿瘤治疗(放疗、化疗或动脉栓塞等)
- 需合并接受双膦酸盐治疗
- 目前已入选其它临床研究,或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期(T1/2)(以时间长者为准)
- 存在骨代谢性疾病者:甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病(Paget)等
- 未控制的并发疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2级,NCI-CTCAE 5.0)、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍>150/90 mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数<50%
- 筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
- 患者有HIV 感染或活动性肝炎
- 既往使用过抗核因子κB活化因子配体(RANKL)抗体
- 已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应
- 在过去5年内患有恶性肿瘤,经治疗后预期可痊愈的肿瘤(如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等)除外
- 研究者认为不适合入组本研究的受试者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂:120 mg/1.6 mL/瓶;2mg/kg JMT103每4周(首个4周D8、D15负荷用药)皮下注射,直至疾病进展、肿瘤经手术完全切除(手术切除后的病理结果为CR或PR)、不能耐受毒性、受试者要求退出或研究者认为受试者不能再从治疗中获益(以先发生者为准)。
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中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂:120 mg/1.6 mL/瓶;2mg/kg JMT103每4周(首个4周D8、D15负荷用药)皮下注射,直至疾病进展、肿瘤经手术完全切除(手术切除后的病理结果为CR或PR)、不能耐受毒性、受试者要求退出或研究者认为受试者不能再从治疗中获益(以先发生者为准)。
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对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
肿瘤反应率 | 开始治疗12周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
发生不良事件类型及比例 | 研究方案规定的进行安全性检查,AE/SAE评估的访视 | 安全性指标 |
客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、中位疾病进展时间(TTP) | 研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访; | 有效性指标 |
疼痛评分(BPI-SF)变化 | 研究方案规定的进行BPI-SF评估的访视 | 有效性指标 |
肿瘤手术切除患者比例 | 研究方案规定的进行评估的访视 | 有效性指标 |
PK评价指标:药物谷浓度(Cmin) | 研究方案规定的进行PK样本采集的访视; | 有效性指标 |
血清I型胶原交联C-末端肽(S-CTX)、尿肌酐校正I型胶原交联N-端肽(uNTX/Cr)变化 | 研究方案规定的进行PD样本采集的访视; | 有效性指标 |
JMT103抗药抗体发生情况 | 研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视; | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
牛晓辉 | 医学学士 | 主任医师 | 010-58516506 | niuxiaohui@263.net | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
中国人民解放军总医院 | 毕文志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 郭征 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
广西医科大学附属肿瘤医院 | 周文献 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
四川大学华西医院 | 屠重棋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
复旦大学附属肿瘤医院 | 严望军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
福建医科大学附属第一医院 | 林建华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
上海市第一人民医院 | 蔡郑东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
山东大学齐鲁医院 | 李建民 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
贵州省肿瘤医院 | 王东 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
南方医科大学南方医院 | 史占军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
河北医科大学第三医院 | 张国川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
湖南省肿瘤医院 | 黄钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
中山大学肿瘤防治中心 | 王晋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
西安市红会医院 | 同志超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郝永强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
云南省肿瘤医院 | 肖砚斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
北京大学肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 曲国蕃 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
山西医科大学第二医院 | 吕智 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
上海市徐汇区中心医院 | 侯安继 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 131-137 ;
已入组例数
国内: 139 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-06-03;
第一例受试者入组日期
国内:2020-06-12;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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