登记号
CTR20231656
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用BA1202Ⅰ期临床研究
试验专业题目
在晚期实体瘤患者中评价注射用BA1202安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展I期临床研究
试验方案编号
BA1202/CT-CHN-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐冬雪
联系人座机
0535-4379107
联系人手机号
联系人Email
xudongxuexm@boan-bio.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-高新区科技大道39号
联系人邮编
264003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价注射用BA1202在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），及确定最大耐受剂量（MTD）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能遵循知情同意书中所列出的要求和限制
- 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限
- 晚期实体瘤患者
- 预期生存时间≥3个月
- 至少有一处可评估病灶，或至少有一处可测量病灶
- ECOG评分＜2
- 筛选时器官功能满足一定标准； a)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； b)肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（若有肝转移灶，则≤5×ULN）； c)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d)凝血功能：国际标准化比值凝血酶原时间≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
- 育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性
排除标准
- 活动性或未经治疗的脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史，经治疗的脑转移受试者需要满足一定条件方可入组
- 原发性肺癌或肺转移癌
- ≥3级胸水、腹水及心包积液
- 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤
- 具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染
- 严重的心脑血管疾病史
- 需要药物控制的自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者
- 既往结核菌感染、间质性肺炎、哮喘等呼吸系统疾病，经研究者判定不适合入组
- 既往治疗所致毒性未在试验用药品首次给药前恢复至≤1级
- 首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或其他研究性抗癌药物治疗
- 既往接受过任何靶向CEA的治疗
- 首次给药前2周内接受过全身免疫抑制疗法
- 首次给药前4周内接受过重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术
- 首次给药前4周内参加过任何药物或器械临床试验
- 对BA1202或奥妥珠单抗注射液的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有过敏史
- 血清病毒学检查符合以下任一条件：a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥1×103拷贝数/mL；b) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）高于检测值下限； c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； d) 梅毒抗体阳性
- 有药物滥用史、吸毒或酗酒
- 计划怀孕、妊娠期或者哺乳期妇女
- 研究者认为不适合入选本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BA1202
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 试验期间各访视点及结束治疗后第28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 每个样本采集时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评价指标 | 每个样本采集时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效指标：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） | 试验期间，每6周进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄镜 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788207 | huangjingwg@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
