登记号
CTR20240087
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。用于治疗高血压，本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
试验通俗题目
托拉塞米片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
托拉塞米片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹及餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-047
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志伟
联系人座机
021-33283500
联系人手机号
13868350171
联系人Email
regulatory@chengyipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-温州市-洞头区化工路118号
联系人邮编
325700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 考察空腹及餐后单次单剂量口服受试制剂托拉塞米片（规格：10mg）与参比制剂托拉塞米片（商品名：Unat®，规格：10mg），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的： 考察空腹及餐后单次单剂量口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；且无捐精、捐卵计划。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑托拉塞米或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- 筛选时正患有研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- 既往高血压病史者。
- 既往有低血压、低钾血症病史者。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或与托拉塞米有相互作用的药物，如非甾体类抗炎药、考来烯胺、有机阴离子药物（例如丙磺舒）、锂、耳毒性药物（包括氨基糖苷类抗生素和依他尼酸）、肾素-血管紧张素抑制剂、放射性造影剂、皮质类固醇和促肾上腺皮质激素者。
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
- 筛选前1周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- 每周期给药前48小时进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、黄酮类化合物的果汁、大蒜、辣椒、洋葱以及菠萝、甘蓝类食物（如包菜、甘蓝、菜花(或称花椰菜)、西蓝花等）、豆制品、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-24hr | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘娜 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13944589985 | thszxyygcp@163.com | 吉林省-通化市-建设大街新光路176号 | 134099 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 刘娜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
