登记号
CTR20150374
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后患者胃肠道功能恢复
试验通俗题目
阿维莫泮用于术后患者胃肠道功能恢复的疗效及安全性
试验专业题目
评价阿维莫泮胶囊用于I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心验证临床试验研究
试验方案编号
LHYG-AWMP-P-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆秋倩
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
luqiuqian@163.com
联系人邮政地址
江苏省海门经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价阿维莫泮胶囊（12 mg）用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者的上、下胃肠道功能恢复的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 计划进行I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者；
- 年龄18-70周岁的住院患者，性别不限；
- 受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患（ALT、AST不超过正常值上限1.5倍，Cr在正常范围内）；
- 育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
- 受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准
- 计划进行全结肠切除术、结肠造口术、回肠造口术的患者；
- 有胃切除术、全结肠切除术、短肠综合症或通过开放式剖腹术进行过多次腹部的手术的患者；
- 完全肠梗阻的患者；
- 在术前7天内，正在接受麻醉性镇痛剂或接受超过3剂以上阿片（口服或非胃肠道给药途径）治疗的患者；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 同时需合并使用可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
- 由于合并用药有严重药物相互作用危险性的患者；
- 曾经入选过本试验的患者；
- 吸毒，酗酒者；
- 1个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿维莫泮胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格12 mg/粒 (以阿维莫泮计)；口服，术前30分钟到5小时服用1粒（12mg 阿维莫泮），术后每日2次，每次1粒，最长可持续用药7天或直至出院。患者总共用药量不得超过15剂（粒）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格300 mg/粒 ；口服，术前30分钟到5小时服用1粒，术后每日2次，每次1粒，最长可持续用药7天或直至出院。患者总共用药量不得超过15剂（粒）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受固体食物和首次排便时间 | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次排气时间，手术结束至出具出院通知的时间（即住院时间） | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元利 | 主任医师 | 13701387190 | jiayuanli@wj-hospital.com | 北京市海淀区永定路69号 | 100039 | 中国人民武装警察部队总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民武装警察部队总医院 | 贾元利 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 吉林省人民医院 | 乌萌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市南开医院 | 刘红艳 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 山西医科大学附属第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广州市惠爱医院 | 尚德为 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民武装警察部队总医院 | 同意 | 2014-12-30 |
| 吉林省人民医院 | 同意 | 2015-01-30 |
| 天津市南开医院 | 同意 | 2015-02-09 |
| 山西医科大学附属第二医院 | 同意 | 2015-03-23 |
| 广州市惠爱医院 | 同意 | 2015-04-20 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
