登记号
CTR20233351
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项在中国健康男性受试者中比较HLX13与YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的I期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康男性受试者中比较HLX13与YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的I期临床研究
试验方案编号
HLX13-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王荣斐
联系人座机
021-33395766
联系人手机号
15901713079
联系人Email
rongfei_wang@henlius.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区康南路222号综合楼330室
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一部分
主要目的：在中国健康男性受试者中比较HLX13与欧盟（EU）市售的YERVOY®在单次静脉输注后药代动力学（PK）参数，以进一步为第二部分临床研究设计提供依据。
次要目的：在中国健康男性受试者中评价HLX13与EU市售的YERVOY®在单次静脉输注后的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其PK特征。
第二部分
主要目的：在中国健康男性受试者中比较HLX13与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的YERVOY®在单次静脉输注后两两组间（HLX13与US-YERVOY®，HLX13与EU-YERVOY®，HLX13与CN-YERVOY®，US-YERVOY®与EU-YERVOY®，CN-YERVOY®与EU-YERVOY®，CN-YERVOY®与US-YERVOY®）药代动力学（PK）方面的生物相似性。
次要目的：在中国健康男性受试者中评价HLX13与US、EU以及CN市售的YERVOY®在单次静脉输注后的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 60周岁
- 性别：男性
- 体重指数（BMI）≥18.5 且≤28 kg/m2
- 随机前14 天内经超声心动图检测，左室射血分数（LVEF）在50%以上。
- 受试者同意他和他的配偶或伴侣在给药结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力。
排除标准
- 有血液学或肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统严重疾病史或肿瘤病史。
- 使用研究药物前6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂。
- 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应。
- 在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）。
- 使用研究药物前3个月内有献血史。
- 使用研究药物前 3 个月内参加了其他临床研究且使用了临床研究药物或对照药物，或计划在研究期间参加其他药物临床试验。
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性。
- 有药物滥用史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前28天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；或筛选时血液酒精检测结果阳性；或试验期间不愿或不能停止饮酒。
- 研究者判断无法遵循方案要求和指示、方案规定的限制条件等，不合作或者无法返回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究流程等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊匹木单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从时间点0至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| 峰浓度（Cmax） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0至最后可定量浓度时间的血药浓度时间曲线下面积(AUC0-t) | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| 外推的面积占整个AUC的百分比（%AUCex） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| 达峰时间（Tmax） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| 总清除率（CL） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| 终末相表观分布容积（Vz） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| 平均滞留时间（MRT） | 筛选到第91天 | 有效性指标 |
| AE和严重不良事件（SAE） | 筛选到第91天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选到第91天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选到第91天 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心肌损害标志物和尿液学分析） | 筛选到第91天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选到第91天 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的发生率 | 筛选到第91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中和性抗体（NAb）的发生率 | 筛选到第91天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药理博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 洪艳艳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13856906820 | 2476929456@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 洪艳艳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
