登记号
CTR20192094
相关登记号
CTR20191478,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度高三酰甘油症；原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。
试验通俗题目
非诺贝酸片生物等效性研究
试验专业题目
非诺贝酸片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
CCHY-2019-001；版本号：1.2
方案最近版本号
1.2
版本日期
2019-09-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱岳
联系人座机
0431-81933642
联系人手机号
18584301008
联系人Email
zhuyue@haiyue.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：长春海悦药业股份有限公司生产的非诺贝酸片（受试制剂）与美国原研公司药品（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18-65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 对非诺贝酸或者贝特类药物有过敏者；
- 对酮洛芬过敏者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 心电图异常且有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期；
- 临床实验室检查异常且有临床意义；
- 受试者患过神经精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 胸部X射线检查结果异常且有临床意义；
- 酒精及毒品筛查阳性者；
- 受试者筛选前1个月内采用过任何非药物治疗措施；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 研究者判断不适合参加本次试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝酸片
|
用法用量:片剂 规格：35mg 用法：口服一次一片，单次服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝酸片；英文名：Fenofibric acid tablets；商品名：Fibricor
|
用法用量:片剂 规格：35mg 用法：口服一次一片，单次服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，Tmax、Cmax、AUC等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果改变、临床症状、生命体征检测结果、12-导联心电图和体格检查等结果 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 0431-88782168 | gcp7876@163.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-21；
试验终止日期
国内：2019-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
