CTR20190476|阿托伐他汀钙分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190476

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈梦柯

联系人座机

15956656280

联系人手机号

联系人Email

15956656280@163.com

联系人邮政地址

安徽省淮南市朝阳东路（淮南市经济技术开发区）

联系人邮编

232035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Inc.的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor®；规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）为参比制剂，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的阿托伐他汀钙分散片（规格：20 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男性或女性，性别比例适当；
年龄≥18周岁；
男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
女性血人绒毛膜促性腺激素≤5mIU/mL；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果正常；
酒精检测结果阴性；
滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病史、肌病史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
过去2年中有药物滥用/依赖史；
试验前14天内用过任何药物；
嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
嗜酒（筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
有晕针或晕血史；
哺乳期女性；
试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙分散片	用法用量:分散片；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets）(商品名：Lipitor)	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	027-85509088	1813886398@qq.com	武汉市东西湖区银潭路1号	430023	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-03-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 78 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-19；

试验终止日期

国内：2019-07-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿托伐他汀钙分散片 ｜已完成