登记号
CTR20191560
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
CM310单抗健康受试者安全性研究
试验专业题目
CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的剂量递增研究
试验方案编号
CM310HV001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2019-09-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@conmedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价CM310单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性；
次要目的：探索CM310单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征；
探索CM310单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清IgE的药效动力学（PD）效应；
观察抗药抗体（ADA）生成。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
- 根据病史、ECG、生命体征、体格检查、胸部正位X片及腹部彩超等结果认为正常及异常无临床意义；
- 临床实验室检查各项指标正常，或研究者认为异常值不具有临床意义；
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
- 受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效的避孕措施（包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 有哮喘、变态反应既往病史；
- 有结膜炎和角膜炎及既往病史；
- 有口腔疱疹、带状疱疹既往病史；
- HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 筛选期QT间期大于450msec；
- 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏；
- 筛选前30天内或计划在研究期间接种疫苗；
- 筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；
- 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支；
- 酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
- 给药前3个月内参与其他药物临床试验；
- 计划在研究期间进行重大手术；
- 之前参加过Dupilumab或同类产品的任何临床试验；
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次75mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。低剂量组。
|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次150mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。中剂量组。
|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次300mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。中剂量组。
|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次600mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
0.5 瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
1瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
2瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
4 瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部正位胸片、腹部彩超及安全性实验室检查 | 基线至9周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD、ADA | 基线至9周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698397 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-29 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 33 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-03；
试验终止日期
国内：2020-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
