登记号
CTR20181767
相关登记号
CTR20181768; CTR20181769;CTR20190673;CTR20190674
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
PF-04965842单药治疗中度至重度特应性皮炎的有效性安全性研究
试验专业题目
在12岁以上中度至重度特应性皮炎患者中评估PF-04965842单药治疗的有效性和安全性的国际多中心III期临床研究
试验方案编号
B7451013；方案修订2；版本日期：2018年9月12日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱轩
联系人座机
021-28935587
联系人手机号
联系人Email
ryan.zhu@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
此项研究旨在评估PF-04965842单药治疗≥12 岁，体重 ≥40 kg 的青少年及成人中度至重度AD患者的疗效和安全性，所得数据将用于支持临床注册。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。
- ≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。
- 符合以下所有特应性皮炎标准：第 1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）病史至少1年，且根据 Hanafin 和 Rajka 的 AD 诊断标准，在筛选和基线访视时确诊为特应性皮炎16（见附录 2）。有对至少 4 周局部药物治疗应答不足的近期病史记录（筛选访视前 6 个月内），在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全性风险），或需要进行系统治疗以控制疾病的患者。中至重度 AD（基线访视时受累 BSA ≥10%，IGA ≥3, EASI ≥16和瘙痒严重程度 NRS ≥4）。
- 需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。
- 如因除 AD 以外的任何原因正在接受伴随用药，则受试者必须接受稳定的方案，即在第 1 天前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内和整个研究期间不开始使用新的药物或改变剂量。
- 有生育潜能的女性受试者（包括所有年龄 ≥12 岁的青少年，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准： 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；已得到医学确认的卵巢功能衰退；或处于绝经后状态，定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
排除标准
- 其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
- 满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或当前自杀意念或行为： 过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”（附录 17）；过去 5 年内有自杀行为史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）；有任何严重或复发性自杀行为史；自杀行为问卷-修订版（SBQ-R）总分 ≥ 8（附录 18）；临床显著抑郁：患者健康问卷-8 项（PHQ-8）总分 ≥15（附录19）；当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病；研究者或辉瑞（或指定人员）认为需要排除。
- 当前或既往与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史。
- 目前有活动性的其他炎症性皮肤病，即，非 AD 或在第 1 天时有证据显示存在会干扰AD评估或治疗反应的皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）
- 既往接受过JAK 抑制剂治疗的受试者。
- 任何淋巴增生性障碍（例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性障碍）史，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴管或淋巴疾病的体征或症状。
- 感染史：在第 1 天前 6 个月内需要住院或肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统感染史。第 1 天前 2 周内需要系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染。已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者（第 7.6.2 节）。仅适用于中国：在筛选时HBsAg 阴性、HBcAb 阳性和 HBsAb 阳性的受试者会进行HBV DNA的检测。如果HBV DNA检测值超过定量下限，则受试者被排除。如果HBV DNA检测为阴性或未超过定量下限，受试者可参加研究，但在研究第12周，或者受试者提前终止研究时（以发生较早者为准）重复检测HBV DNA。有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。
- 第 1 天前 6 个月内酒精或物质滥用史，研究者认为不应参加研究。
- 存在免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷。
- 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。
- 出现活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌 (TB) 感染，根据以下证据确定：第 1 天或之前 12 周内QuantiFERON？ TB Gold（QFT G）In Tube 检测结果阳性或 Mantoux/纯蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验（根据第 7.3.4 节，如适当）阳性。合格的要求是试验结果阴性。建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者采用 QFT G 检测，因为疫苗接种可能导致 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阳性。Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验的要求见第 7.3.4 节。如果受试者之前因为潜伏性或活动性 TB 感染接受过有记录的充分治疗，则不需要 QFT G 或 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验；未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史；如果受试者之前因为潜伏性（原发性多药 TB 耐药率 <5% 的地区异烟肼治疗 9 个月，或可以接受的替代方案）或活动性（可以接受的多药方案）TB 感染接受过充分的治疗，不需要 QFT G 检测和 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验，但成人需要进行胸部放射学影像检查，青少年建议根据当地标准或指南进行（如果第 1 天前 12 周内没有进行）。仅在有资质的放射科医师确定放射学影像检查为活动性结核分枝杆菌感染阴性时受试者才有资格参加研究。第 1 天前必须获得充分 TB 治疗和胸部放射学影像检查结果阴性的记录。如果地区当前没有多药耐药 TB 感染的发生率，充分的治疗方案应该定义为当地卫生部或专家小组推荐的方案； 正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:安慰剂组：
片剂；规格：100mg安慰剂；口服，一天一次，一次两片，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周时研究者整体评估（IGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）（5 分量表）及相较于基线减少≥2 分的受试者比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周湿疹面积和严重程度指数相对于基线改善 75%（EASI 75）的受试者比例。基线定义为第 1 天给药前的 EASI 评分。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘙痒严重程度数字评估量表（NRS）相对于基线改善至少 4 分；达到 EASI 75；IGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1），并且相对于基线下降 ≥2 分的受试者比例 | 方案中规定的时间点 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（包括导致停药的 SAE 和 AE 及临床异常）的发生率 | 除第 12 周以外所有计划时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航，医学博士 | 主任医师 | 010-83572211 | drlihang@126.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 刘全忠 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院） | 王儒鹏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| Royal Melbourne Hospital | Dr. Kern Johannes(0414581) | AUSTRALIA | VICTORIA | Parkville |
| Australian Clinical Research Network(805539) | Dr. Arya Ktut(0324438) | AUSTRALIA | NSW | Maroubra |
| Sinclair Dermatology (802802) | Prof. Sinclair Rodney(0233353) | AUSTRALIA | VICTORIA | East Melbourne |
| MHAT Dr. Tota Venkova(798821) | Yordzheva Krasimira(0420634) | BULGARIA | Gabrovo | Gabrovo |
| Diagnostic Consultative Center Fokus-5(798823) | Assoc. Prof. Mateev Grisha(0327282) | BULGARIA | SOFIA | Sofia |
| Medical Centre Asklepii OOD(798497) | Stoyanova Boyka(0420624) | BULGARIA | Dupnitsa | Dupnitsa |
| Medical Centre Synexus Sofia EOOD(798817) | Dr. Davidovska Antoaneta(0331353) | BULGARIA | SOFIA | Sofia |
| Acibadem City Clinic MHAT Tokuda(800574) | Dr. Demerdjieva Zdravka(0422685) | BULGARIA | SOFIA | Sofia |
| DCC Alexandrovska(798820) | Dr. Brezoev Petyo(0422710) | BULGARIA | SOFIA | Sofia |
| DCC Alexandrovska(799815) | Prof. Dr. Vassileva Snejina(0362176) | BULGARIA | SOFIA | Sofia |
| York Dermatology Center(803210) | Assoc. Prof. Alavi Afsaneh(0409608) | CANADA | ON | Richmond Hill |
| Winnipeg Clinic(805723) | Dr. Keddy-Grant Jill(0273616) | CANADA | MB | Winnipeg |
| Diex Research Sherbrooke Inc.(797299) | Dr. Girard Ginette(0033144) | CANADA | QC | Sherbrooke |
| North York Research Inc.(802414) | Dr. Niakosari Firouzeh(0422462) | CANADA | ON | North York |
| Co-Medica Research Network Inc.(796936) | Dr. Tuppal Raj(0274479) | CANADA | ON | Oshawa |
| Research Toronto(796937) | Dr. Hanna Sameh(0409609) | CANADA | ON | Toronto |
| Kirk Barber Research(797126) | Prof. Dr. Barber Kirk(0238560) | CANADA | Alberta | Calgary |
| Dermamedica S.R.O.(804924) | Machackova Romana(0417022) | CZECH REPUBLIC | Nachod | Nachod |
| Sanatorium profesora Arenbergera(798689) | Prof. Arenberger Petr(0278230) | CZECH REPUBLIC | Praha 1 Nove Mesto | Praha 1 Nove Mesto |
| Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.(798693) | Dr. Filipovska Olga(0278227) | CZECH REPUBLIC | Usti nad Labem | Usti nad Labem |
| Dermatologicka Ambulance(798690) | Dr. med. Trestik Petr(0417668) | CZECH REPUBLIC | Svitavy | Svitavy |
| Klinische Forschung Schwerin GmbH(800995) | Dr. Baronin von Engelhardt Charlotte(0350679) | GERMANY | Hamburg | Hamburg |
| ISA Interdisciplinary Study Association GmbH(800996) | Dr. med. Simon Margrit(0294554) | GERMANY | Berlin | Berlin |
| Bács-Kiskun Megyei Kórház, BQr-és nemibeteg Szakrendelés(805634) | Dr. Orojan Ivan(0276249) | HUNGARY | Kecskemet | Kecskemet |
| ALLERGO-DERM BAKOS Kft.(804252) | Dr. Bakos Noemi(0198385) | HUNGARY | Szolnok | Szolnok |
| Budapest FQváros XIX. Kerületi nkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete(804979) | Dr. Bihari Agnes(0417753) | HUNGARY | Budapest | Budapest |
| Noguchi Dermatology Clinic(796349) | Noguchi Hiromitsu(0422007) | JAPAN | KUMAMOTO | Kamimashiki-gun |
| Sumire Dermatology Clinic(796351) | Fujita Nobuhiro(0422198) | JAPAN | TOKYO | Edogawa-ku |
| Yoshioka Dermatology Clinic(796876) | Yoshioka Akira(0422574) | JAPAN | OSAKA | Neyagawa |
| Kume Clinic(796877) | Kume Akihiro(0422563) | JAPAN | OSAKA | Sakai |
| Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center(797387) | Kawachi Yasuhiro(0422010) | JAPAN | TOKYO | TOKYO |
| Matsuyama Dermatology Clinic(798484) | Matsuyama Tomohiko(0423304) | JAPAN | TOKYO | Nakano-ku |
| Hoshikuma Dermatology？Allergy Clinic(799321) | Dr. Nakayama Juichiro(0117395) | JAPAN | FUKUOKA | Fukuoka |
| Sanrui Hifuka(799483) | Dr. Takata Hideyasu(0423967) | JAPAN | SAITAMA | Saitama |
| Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology(796350),LAND MARK HOSPITAL(801743) | Omi Tokuya(0422008) | JAPAN | KANAGAWA | Yokohama |
| Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System(803185) | Dr. Park Chang-Ook(0422055) | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital(805073) | Prof. Kim Tae-Yoon(0287707) | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Yangsan Hospital(804114) | Dr. Ko Hyun Chang(0422258) | KOREA, REPUBLIC OF | GYEONGSANGNAM-DO | Yangsan-si |
| Chung-Ang University Hospital(805148) | Dr. Seo Seong Jun(0422259) | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital(801543) | Dr. Park Chun Wook(0422468) | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital(801551) | Cho Sang-Hyun(0422449) | KOREA, REPUBLIC OF | Incheon | Incheon |
| Korea University Anam Hospital(804420) | Dr. Ahn Hyo Hyun(0422616) | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hospital(805031) | Dr. Lee Seung-Chul(0422620) | KOREA, REPUBLIC OF | Gwangju | Gwangju |
| Inha University Hospital(801747) | Prof. Choi Gwang Seong(0422622) | KOREA, REPUBLIC OF | Incheon | Incheon |
| Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital(805197) | Dr. Park Young Lip(0383754) | KOREA, REPUBLIC OF | GYEONGGI-DO | Bucheon-si |
| Kyungpook National University Hospital(801554) | Dr. Jang Yong Hyun(0422760) | KOREA, REPUBLIC OF | Daegu | Daegu |
| Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD(798677) | Dr. Mikazans Ingmars(0036311) | LATVIA | Riga | Riga |
| J. Kisis Ltd.(798676) | Professor Kisis Janis(0422456) | LATVIA | Riga | Riga |
| Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre(798465) | Dr. Viba Diana(0422483) | LATVIA | Riga | Riga |
| Health center 4(800746) | Dr. Priedite Vita(0420654) | LATVIA | Riga | Riga |
| Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology(798686) | Dr. Freiberga Selga(0421197) | LATVIA | Jelgava | Jelgava |
| Klinika Ambroziak Sp. z o.o.(798867) | Dr Kwiek Bartlomiej(0296239) | POLAND | Warszawa | Warszawa |
| Clinical Research Center SpóBka z ograniczon odpowiedzialno[ci Medic-R Sp. k.(798869) | Dadej-Michalska Ingrid(0354717) | POLAND | Poznan | Poznan |
| KLIMED Marek Klimkiewicz(798870) | Dr. Niczyporuk Marek(0422082) | POLAND | Bialystok | Bialystok |
| Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna(798871) | Dr. Krolikowska Elzbieta(0421101) | POLAND | Lodz | Lodz |
| Lukasz Matusiak | Prof. Szepietowski Jacek(0295676) | POLAND | Wroclaw | Wroclaw |
| Jagiellonian Center of Innovation(799035) | Dr. Nastalek Magdalena(0422209) | POLAND | Krakow | Krakow |
| Krakowskie Centrum Medyczne sp. z o.o.(798872) | Dr Wielowieyska-Szybinska Dorota(0273337) | POLAND | Krakow | Krakow |
| Centrum Nowoczesnych Terapii | Ignacak Maria(0360843) | POLAND | Krakow | Krakow |
| Hospital - CSK MSWiA(798875) | Dr. Walecka-Herniczek Irena(0420835) | POLAND | Warszawy | Warszawy |
| NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.(798876) | Dr. Med. Wronski Adam(0417594) | POLAND | Bialystok | Bialystok |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii(799049) | Dr. Nowicki Roman(0366686) | POLAND | Gdansk | Gdansk |
| Synexus Polska sp. z o. o. oddziaB we WrocBawiu(798877) | Dr.Med. Kolodziej Tomasz(0321721) | POLAND | Warszawa | Warszawa |
| MSW Hospital(798888),Twoja Przychodnia SzczeciDskie Centrum Medyczne(798889) | Dr. Debniak Tadeusz(0422453) | POLAND | Szczecin | Szczecin |
| Bristol Royal Infirmary(796781) | Dr. Shipley Deborah(0286941) | UNITED KINGDOM | Bristol | Bristol |
| MAC Clinical Research(798760) | Dr. Asher Aliya(0223620) | UNITED KINGDOM | M13 9NQ | Manchester |
| MAC Clinical Research Ltd(798765) | Dr. Thompson Alexander(0422686) | UNITED KINGDOM | SOUTH STAFFORDSHIRE | Cannock |
| MAC Clinical Research(798462) | Dr. Kabir Golam(0422687) | UNITED KINGDOM | LANCASHIRE | Bispham |
| Sadick Research Group, LLC(798289) | Prof. Sadick Neil(0215502) | UNITED STATES | NY | New York |
| Forward Clinical Trials, Inc.(796585) | Dr. Forman Seth(0391759) | UNITED STATES | FL | Tampa |
| California Dermatology & Clinical Research Institute(797983) | Dr. Smith Stacy(0095289) | UNITED STATES | CA | Encinitas |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc.(798531) | Dr. Chalhoub Fadi(0350735) | UNITED STATES | FL | Jacksonville |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc(799939) | Dr. med. Dever Michael(0347220) | UNITED STATES | FL | Orlando |
| Meridian Clinical Research(797997) | Dr. Whatley Jordan(0421815) | UNITED STATES | LA | Baton Rouge |
| The Children's Hospital of Philadelphia(804610) | Dr. Spergel Jonathan(0422150) | UNITED STATES | PA | Philadelphia |
| Center for Clinical Studies, LTD. LLP(798530) | Assoc. Prof. Tyring Stephen(0007287) | UNITED STATES | TX | Houston |
| Clinical Science Institute(800868) | Assoc. Prof. Yamauchi Paul(0095348) | UNITED STATES | CA | Santa Monica |
| Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central(799637) | Dr. Gewirtzman Aron(0242085) | UNITED STATES | TX | Austin |
| PMG Research of Wilmington, LLC(799369) | Appel James(0422448) | UNITED STATES | NC | Wilmington |
| Sara Maletic(799412) | Dr. Kaffenberger Jessica(0422455) | UNITED STATES | OH | Gahanna |
| Dell Children's Medical Group(801016) | Dr. Diaz Lucia(0405476) | UNITED STATES | TX | Austin |
| MediSearch Clinical Trials(801412) | Dr. Stone Melody(0391758) | UNITED STATES | MO | St. Joseph |
| Emmaus Research Center, Inc.(801249) | Dr. med. Reyes Elizabeth(0420050) | UNITED STATES | CA | Anaheim |
| Massachusetts General Hospital(800136) | Dr. Palli Maria(0241904) | UNITED STATES | MA | Boston |
| Olympian Clinical Research(800021) | Dr. Levine Adam(0120341) | UNITED STATES | FL | Clearwater |
| Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site(800522) | Dr. Clark Lani(0095497) | UNITED STATES | CA | Los Alamitos |
| West Houston Dermatology, PA(799718) | Dr. Mahoney Stephen(0034532) | UNITED STATES | TX | Houston |
| Peninsula Research Associates, Inc.(803415) | Dr. Sher Lawrence(0097630) | UNITED STATES | CA | Rolling Hills Estates |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc.(800022),Tanenbaum Dermatology Center(803180) | Dr. Usdan Lisa(0354639) | UNITED STATES | TN | Memphis |
| Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC(799527),Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC(798785) | Dr. Fretzin Scott(0223965) | UNITED STATES | IN | Indianapolis |
| ARS, LLC(799571),Imaging Center of Idaho(804915) | Dr. Bitters JCinda(0422227) | UNITED STATES | ID | Nampa |
| Bellaire Dermatology Associates(802318),Diagnostic MRI(802319) | Dr. Teller Craig(0371712) | UNITED STATES | TX | Bellaire |
| Precision Imaging(801076),Solutions Through Advanced Research, Inc.(800369) | Dr. Kwong Pearl(0422461) | UNITED STATES | FL | Jacksonville |
| Virginia Dermatology and Skin Cancer Center(802910),Summit Clinical Research, LLC (Drug and Equipment Shipment Only)(804074) | Dr. Johnson Brian(0422601) | UNITED STATES | VA | Norfolk |
| Colorado Springs Dermatology Clinic, PC(800760),Asthma and Allergy Associates, PC(797375) | Webb Luke(0372164) | UNITED STATES | CO | Colorado Springs |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 23 人；
国际: 375 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
国际: 391 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-17；
国际：2018-06-29；
试验终止日期
国内：2019-07-16；
国际：2019-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
