登记号
CTR20230699
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2．胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3．胆汁反流性胃炎。
试验通俗题目
熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-URZ-22124
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宝艳
联系人座机
0571-82535350
联系人手机号
15372068052
联系人Email
sby@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区东湖街道临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，杭州民生药业股份有限公司生产和提供）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250mg，Dr.Falk Pharma GmbH持有，杭州民生药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年满18周岁（含18周岁），男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
- 在筛选期至最后一次给药后6个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、惊厥、谵妄等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需要排除的胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛、胆囊功能受损或胆结石者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 在筛选前1个月内口服激素类避孕药，或通过激素埋植剂、激素宫内节育器等激素类避孕者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血检查）、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查、腹部B超（肝胆）经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质者，或已知对胆汁酸或熊去氧胆酸胶囊任何组分过敏者；
- 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或入住前7天食用过任何酒精类产品者，或不同意第二周期入住前7天开始停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或入住前7天食用过任何烟草类产品者，或不同意第二周期入住前7天开始停止食用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或药物滥用检测阳性者；
- 筛选前12个月内使用过毒品；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。或任何改变胃肠道环境的药物，（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节1.2.8者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者，或入住前7天食用过茶、咖啡和/或含咖啡因的食物者，或不同意第二周期入住前7天开始停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物者；
- 入住前7天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或不同意第二周期入住前7天开始停止食用此类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 怀孕或哺乳的女性，或筛选前14天内发生非保护性性行为或血妊娠试验阳性者；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 吞咽困难者；
- 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素或受试者因其他原因不能参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的Cmax，AUC0-72，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap。 | 服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 服药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 理学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 132 ；
实际入组总例数
国内: 132 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-15；
试验终止日期
国内：2023-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
