登记号
CTR20131221
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
养血安神，清热除烦。主治因烦劳或虚烦或情志抑郁所致的失眠、心悸、盗汗、头晕眼花，咽干口燥或脉弦、细、数等。西医诊断为抑郁症见上述症状者。
试验通俗题目
消郁安神胶囊IIa期临床试验方案
试验专业题目
消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、对照及安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宏
联系人座机
028-82782773
联系人手机号
联系人Email
cdykzy@163.com
联系人邮政地址
成都市温江区新华大道728号
联系人邮编
611137
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与盐酸氟西汀胶囊及安慰剂作对照，初步评价消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症(心神不宁证)的有效性及安全性，为下一步临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合抑郁发作的诊断。
- HAMDl7项积分>17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分。
- 抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程<2年。
- 中医辨证为心神不宁证。
- 年龄在18~65周岁，性别不限。
- 经过1周安慰剂筛查， HAMD评分与筛查时比较，减分率<25%。
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 既往任何时候有过自杀未遂行为者。
- 有自杀倾向（HAMD量表第3项"自杀"得分>1）者。
- 伴有严重焦虑（HAMA焦虑量表>21分），或长期严重失眠的患者。
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相障碍抑郁发作患者。
- 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀，或抗精神病药物(如维思通、奥氮平等)。
- 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者。
- 有酒精和药物依赖者。
- 过敏体质，对研究用药己知成分(包括氟西汀或其任何一种成分)有过敏史者，氟西汀禁忌症患者。
- 妊娠或哺乳期妇女者。
- 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者。
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂
|
用法用量:一次1粒，每日早晨1次，口服。
|
|
中文通用名:消郁安神胶囊
|
用法用量:一次3粒，一日3次，口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
|
用法用量:一次1粒，每日早晨1次，口服。
|
|
中文通用名:消郁安神胶囊模拟剂
|
用法用量:一次3粒，一日3次，口服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密顿抑郁量表(HAMD) | 筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周 | 企业选择不公示 |
| 中医证候评分 | 筛选期，基线、给药2周、4周、8周 | 企业选择不公示 |
| 临床总体印象评价量表(CGI) | 基线、给药2周、4周、6周、8周 | 企业选择不公示 |
| 汉密顿焦虑量表(HAMA) | 筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体格检查 | 筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周 | 企业选择不公示 |
| 血常规 | 筛选期、给药4周、8周 | 企业选择不公示 |
| 尿、大便常规 | 筛选期、给药8周 | 企业选择不公示 |
| 肝功能(All、AST、TBIL、ALP、GGT) | 筛选期、给药4周、8周 | 企业选择不公示 |
| 肾功能(Bun， Cr) | 筛选期、给药4周、8周 | 企业选择不公示 |
| 心电图 | 筛选期、给药4周、8周 | 企业选择不公示 |
| 抗抑郁药副反应量表(SERS) | 筛选期、基线、给药2周、4周、6周、8周 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 随时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 2013-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
共120例，其中试验组60例，氟西汀组30例，安慰剂组30例。
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
