登记号
CTR20190762
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
方案编号：YRPG-BJ-ADP；版本号：1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐婷婷
联系人座机
010-80728999-3003
联系人手机号
联系人Email
xutingting@yangzijiang.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路16号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：扬子江药业集团有限公司生产的奥氮平片为受试制剂，Lilly,S.A.生产的奥氮平片（商品名：ZYPREXA®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂奥氮平片和参比制剂（ZYPREXA®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，特别是对奥氮平或者其辅料过敏者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、精神、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验和/或药物滥用筛查阳性者；
- 生命体征异常且有临床意义者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 在服用研究药物前2天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者（如有吞咽困难病史者）；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受性者；
- 有窄角型青光眼或者有窄角型青光眼倾向者；
- 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，5mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：奥氮平片；英文名：Olanzapine Tablets；商品名：Zyprexa
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，5mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后144h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后144h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣山，医学博士 | 主任医师 | 0351-4960370 | sxsyjj@126.com | 太原市迎泽区双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-27；
试验终止日期
国内：2019-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
