登记号
CTR20253070
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者
试验通俗题目
注射用KH617在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用KH617联合替莫唑胺对比研究者选择的治疗或KH617单药治疗复发性胶质母细胞瘤的有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心II期临床研究
试验方案编号
KH617-30201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516210
联系人手机号
联系人Email
022516@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估KH617联合替莫唑胺对比TPC或KH617单药治疗rGBM的有效性；
评估KH617联合替莫唑胺对比TPC或KH617单药治疗rGBM的安全性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；
- 性别不限，年龄≥ 18岁（以签署知情同意书当天为准）；
- 预期生存时间 ≥ 3个月；
- 经组织病理学确诊的胶质母细胞瘤；
- 经标准治疗（手术、Stupp）失败/难治，其中Stupp标准方案中，需完成≥4周期的替莫唑胺（TMZ）治疗，经治疗后首次复发，复发后未经任何系统性抗肿瘤治疗（仅用过小剂量的以控制水肿为目的的贝伐珠单抗除外），经MRI诊断支持复发；
- 按神经肿瘤免疫治疗反应评估标准（iRANO）存在至少一处可测量病灶；
- 基因检测报告显示MGMT启动子为非甲基化状态;
- 卡氏功能状态评分（KPS）评分 ≥ 60分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已经恢复至NCI CTCAE v5.0定义的 ≤ 1级（方案中有特殊规定的除外，研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
排除标准
- 怀孕或哺乳期的女性，或准备生育的女性或男性患者；
- 入组前接收以下治疗的需要排除：a)入组前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受手术、化疗、靶向及免疫药物治疗、碘体内放射、放射治疗者或计划在试验期间进行放疗者；b)入组前7 天内接受过颅内病灶穿刺活检术患者；c)入组前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；d)入组前1周内接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药治疗。
- 在入组前 6 个月内，存在中枢神经系统出血/梗塞的病史，如缺血性/出血性脑卒中；
- 已知6个月内存在不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭【纽约心脏学会（NYHA）分级II-IV级】病史或需要抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定型心房颤动、阵发性室上性心动过速除外）；
- 控制不佳的高血压（静息状态下收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%）；
- 难以控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统，包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、Wegener 综合征、自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barré综合征）等。下列情况除外： I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风等；
- 根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗，或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
- 首次给药前6个月内有明显的活动性出血；
- 首次给药前6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓患者、输液导管相关静脉血栓、以及研究者认为其他控制稳定的静脉血栓患者允许纳入）；
- 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况除外：经过根治且无需后续治疗、研究者判断疾病已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌等；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，问诊患者存在未经治疗或正在治疗的结核病（经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入）；
- 曾接受同种异体细胞或实体器官移植手术的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用KH617
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用KH617
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剂型:注射剂
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中文通用名:替莫唑胺胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
|
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中文通用名:注射用卡铂
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剂型:注射液
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中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 6个月PFS率（PFS6） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| TEAE | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗肿瘤疗效 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 药代动力学，包括但不限于Cmax、Tmax | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 15301377998 | neure55@126.com | 北京市-北京市-北京市 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 郭琤琤/杨群英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 王峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 舒凯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 徐欣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘宏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 孙崇然 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 高宇飞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨海峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王樑 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 吴赞艺 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 深圳蓝生脑科医院 | 陈桂玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京丰台右安门医院 | 孙琪云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
