登记号
CTR20242055
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。
试验通俗题目
评估受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QLG1159-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂甲磺酸贝舒地尔片和参比制剂“REZUROCKTM”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 女性受试者、男性受试者及伴侣在首次服药前14天至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和没有生育能力的女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物），或已知对贝舒地尔或其他选择性 Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶 2（ROCK2）抑制剂过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）或需要药物治疗的活动性胃肠道疾病者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 合并肝病，和/或筛查时谷丙转氨酶（ALT）>1.2倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）>1.2×ULN者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服用研究药物者；
- 首次服药前30天内使用过任何的CYP3A4诱导剂或抑制剂（如利福平、苯巴比妥、依非韦伦、利托那韦、克拉霉素、酮康唑）、CYP2D6诱导剂或抑制剂（如苯妥英钠、卡马西平、胺碘酮、苯海拉明）、CYP2C8诱导剂或抑制剂（如吉非罗齐、氯吡格雷）、质子泵抑制剂（如雷贝拉唑、奥美拉唑）者；
- 首次服药前14天内服用了任何处方药者；
- 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- 首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有晕针晕血史者；
- 既往乳糖不耐受者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者或因个人原因不能完成试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸贝舒地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸贝舒地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Exteap、F、Vd、CL | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应，生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-05；
试验终止日期
国内：2024-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
