登记号
CTR20170153
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的研究
试验专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性研究 多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
HR-SFC-Asth
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡庆元
联系人座机
18036618521
联系人手机号
联系人Email
huqingyuan@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以舒利迭为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性。
- 按照中国“支气管哮喘防治指南（2016年版）”的定义，诊断为支气管哮喘。
- 随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值应≥40%且≤85%。
- 目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]。
- 筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可，若筛选前1年内未进行，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL。
- 在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效M受体拮抗剂）。
- 研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用沙丁胺醇。
- 随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物（除研究药物以外）： a)注射用皮质类固醇激素：1个月； b)口服或吸入皮质类固醇激素 ：2周； c)白三烯受体拮抗剂 ： 2周 ；d)口服或吸入抗胆碱药物：1周； e) 口服或吸入长效的β受体激动剂 ：1周； f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12小时
- 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史。
- 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者。
- 伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）。
- 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）。
- 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史。
- 伴有甲状腺功能亢进。
- 低钾血症（筛选期血钾低于3.5mmol/L）。
- 控制不佳的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）。
- 筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限）。
- 沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者。
- 筛选前4周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎。
- 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）
- 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女。
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验者。
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
用法用量:粉雾剂;规格：昔萘酸沙美特罗50μg /丙酸氟替卡松100μg;经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸；用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂；英文名：ADVAIR DISKUS ；商品名：舒利迭
|
用法用量:粉雾剂 ;规格：昔萘酸沙美特罗50μg /丙酸氟替卡松100μg;经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸；用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，治疗结束时用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的变化。 | 终点（第4周末） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第一天用药后0~12小时第一秒用力呼气容积较基线变化的曲线下面积（FEV1-AUC0~12h）。 | 治疗第一天用药后0-12小时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2周末和4周末时用药前最大呼气峰流速（PEF）的变化。 | 治疗2周末及治疗4周末 | 有效性指标 |
| 治疗4周末时，哮喘控制测试（ACT）问卷评分 | 终点（第4周末） | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2周末和4周末时哮喘生活质量问卷评分（AQLQ）的变化。 | 治疗2周末及治疗4周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林江涛；硕士 | 主任医师 教授 | 13501158163 | jiangtao_l@263.net | 北京市朝阳区樱花园东街 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 林江涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王浩彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 黄茂 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 黄礼年 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 吉林大学第一医院 | 丁会 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海市普陀区中心医院 | 王雄彪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 刘春涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 郝青林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 山西医科大学第二医院 | 田新瑞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王静 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李风森 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 加孜那 托哈依 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 福州总医院 | 赖国祥 | 中国 | 福建 | 福州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
