甲磺酸雷沙吉兰片 |已完成

登记号
CTR20181466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性帕金森病患者的单药治疗,以及伴有剂末波动患者的联合治疗(与左旋多巴合用)
试验通俗题目
甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中,空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
RS1702510;版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙永强
联系人座机
13775103519
联系人手机号
联系人Email
sun909@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市天宁区中吴大道567号
联系人邮编
213018

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的:以本公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(也称“梯瓦公司”)生产的甲磺酸雷沙吉兰片为参比制剂(商品名:AZILECT®,安齐莱®)对比在健康人体内的药代动力学参数,考察两种制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书
  • 年龄为18岁以上(包括18岁)的健康受试者,男女兼有
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)
  • 受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,且无捐精、捐卵计划
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
  • 对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者
  • 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史,与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者
  • 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者
  • 有临床表现异常且需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏(包括乙型活动性肝炎)、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者;
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针、晕血史者;
  • 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者;
  • 生命体征(包括体温[额温]、脉搏、血压、呼吸)、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查[女性])、12导联心电图,任一结果异常且由研究者判定有临床意义者,或未完成检查者
  • 酒精呼气试验结果异常者,或药物滥用筛查阳性者(大麻类、苯二氮卓类、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明),或烟碱筛查阳性者;
  • 给药前2周内,使用过胺类药物者,以及使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1 杯=250 mL)者;
  • 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期,或妊娠检查结果阳性
  • 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者。试验要求:禁食烧烤类食物,禁饮葡萄汁、苹果汁、西柚汁、含咖啡因或酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等),禁食富含酪胺(如奶酪)的饮食;
  • 研究者判定其它不适宜参加试验的情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天一次,每次1mg。用药时程:单次给药。
对照药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片(英文名:Rasagiline tablets,商品名:AZILECT)
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天一次,每次1mg。用药时程:单次给药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要评价指标,Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
次要评价指标,Tmax、t1/2 给药后10小时 有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常,记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及结果,并判定其与研究用药物之间的相关性。 试验全过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王兴河,医学博士 主任医师、教授 010-63926401 wangxh@bjsjth.cn 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 100038 首都医科大学附属北京世纪坛医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京世纪坛医院 王兴河 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 同意 2018-03-12

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 108 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-09-04;    
试验终止日期
国内:2019-01-22;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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