CTR20181197|KL-A167注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181197

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卿燕

联系人座机

028-67255480

联系人手机号

联系人Email

qingyan@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估KL-A167注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 ≥ 18岁，≤ 65岁
经组织学或细胞学确诊的复发难治进展的淋巴瘤患者，标准治疗失败或无标准治疗，且必须至少具有一个可测量的病灶
采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0~1分（见附件4），预计生存期 ≥ 3个月
具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.0 × 109/L；血小板计数（PLT）≥ 50 × 109/L；血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL ；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；对于有肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN；对于有肝转移或者Gilbert综合征患者，TBIL ≤ 3 × ULN； c) 肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 45 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10 s和凝血酶原时间（PT）≤正常上限3 s ；e) 促甲状腺激素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内
既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），且从以前的毒性反应中恢复；接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、姑息性放疗者需治疗结束4周以上，使用过抗体类药物者需停药12周以上，且一般身体状况已恢复
在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施
可以提供书面的知情同意书

排除标准

有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者
有第二原发肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外）
肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：类风湿关节炎，肺间质纤维化，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂和/或进行医学干预的哮喘则不能纳入）
正在使用免疫抑制剂，或接受全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究用药前4周内仍在继续使用的
并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）
伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 10 mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%），控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg）
具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者
慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）；或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性而HBV DNA拷贝数超过正常检测值上限；或慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）
已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、car-T细胞治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗
曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应 ≥ 3级者
曾接受过实体器官移植、自体造血干细胞移植6个月以内、异体造血干细胞移植者
两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者
当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫
有明确的酒精或药物滥用史者
妊娠期或者哺乳期妇女
研究前1个月内接受过其他药物临床研究者
研究者认为不宜参加本研究的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KL-A167注射液	用法用量:注射剂，规格：200 mg（10 ml）/瓶；受试者接受KL-A167注射液600 mg，每周期第1天静脉滴注1.0 h（±10 min）完成；每21天为1个周期，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意书。
中文通用名:KL-A167注射液	用法用量:注射剂，规格：200 mg（10 ml）/瓶；受试者接受KL-A167注射液1200 mg，每周期第1天静脉滴注1.0 h（±10 min）完成；每21天为1个周期，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意书。
中文通用名:KL-A167注射液	用法用量:注射剂，规格：200 mg（10 ml）/瓶；受试者接受KL-A167注射液1500 mg，每周期第1天静脉滴注1.0 h（±10 min）完成；每21天为1个周期，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意书。
中文通用名:KL-A167注射液	用法用量:注射剂，规格：200 mg（10 ml）/瓶；受试者接受KL-A167注射液900 mg，每周期第1天静脉滴注1.0 h（±10 min）完成；每14天为1个周期，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意书。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估KL-A167注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性	首次给药后监测，直至末次给药后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征	第1~5周期输液前，第1、5周期输液开始后60±10分钟、2、4、8、24、72、168小时、（或加336小时），以及第5周期输液开始后336小时(或加504小时）采血检测	有效性指标+安全性指标
受体占有率	第1~5周期输液前，第1周期输液开始后60±10分钟、24、168、336小时收集全血进行检测	有效性指标+安全性指标
免疫原性	每周期输液前，第1周期输液开始后168、336小时，出组时及出组后随访采血进行检测	有效性指标+安全性指标
初步疗效	自首次给药起，每6周评价1次	有效性指标
生物标记物	签署知情同意书后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邱录贵	医学博士	主任医师	022-23909172	qiulg@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号	300041	中国医学科学院血液病医院
齐军元	医学博士	副主任医师	022-23909067	qi_jy@yahoo.com	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号	300041	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2018-03-05
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2018-05-09
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-03-27
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-05-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12~30 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 15 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-19；

试验终止日期

国内：2019-08-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KL-A167注射液｜已完成