登记号
CTR20251237
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2400067
适应症
湿热痹阻证膝骨关节炎
试验通俗题目
评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床研究
试验方案编号
XTKL-Ⅱ-2024-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈凛
联系人座机
010-84856226
联系人手机号
联系人Email
linchentd@hotmail.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区骏达路10号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）的有效性和安全性，为后续研究提供数据支持
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合膝骨关节炎诊断标准，单侧或双侧关节患病；
- 随机前靶膝关节VAS评分≥40mm，对侧膝关节评分不高于靶膝关节；WOMAC关于疼痛的5项评分至少1项≥40mm；
- BMI≤32kg/m2
- 符合湿热痹阻证诊断标准；
- 年龄50周岁~75周岁（包含边界值），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 存在可能混淆对靶膝关节相关功能和疼痛评估的其他疾病，如：可能累及关节的全身性疾病（如痛风性关节炎、类风湿性关节炎等）、慢性炎症性疾病或结缔组织疾病、神经疾病、累及膝关节的佩吉特氏病、神经根病型腰椎压迫引起的局部疼痛以及其他任何可能混淆有效性评估的疾病；
- 筛选前1周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法（对乙酰氨基酚片除外）：如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药（如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶2（COX-2）抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和/或大麻素类等）、与膝痛颗粒功能主治相似（具有健脾利湿，祛风清热，通络止痛作用）的中药制剂；
- 筛选前4周内使用缓解骨关节炎（OA）症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）、任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂、全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物（仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）；
- 筛选前3个月内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）；
- 筛选前6个月内或计划在研究期间进行靶膝关节关节镜检查或灌洗术等侵入性操作；
- 既往接受过或计划在研究期间接受靶膝关节置换术（部分或全膝）、自体骨软骨镶嵌成型术、微骨折、半月板切除术或截骨术等手术；
- 研究期间计划改变正在使用的或者新增使用移动辅助设备（如轮椅、助行器、手杖或拐杖等）或需要使用下肢假体和/或结构性膝关节支架等；
- 合并研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的严重心脑血管、消化道、控制不佳的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)等疾病；
- 实验室检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项＞1.5倍正常值范围上限，或肌酐（Cr）＞正常值范围上限；
- 怀疑或确有对该试验用药品、应急用药及其成份过敏；
- 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后3个月内有生育计划；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- 有智力障碍或精神病或神经官能症；
- 入组前3个月内参加过任何干预性药物临床试验且服用试验药物的患者，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内（以较长的时间为准）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:膝痛颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:膝痛颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1、2、4周时，WOMAC量表总评分较基线的变化 | 治疗1、2、4周 | 有效性指标 |
| 治疗1、2、4周时，WOMAC量表关于疼痛、僵硬、日常活动（功能）三个维度评分较基线的变化 | 治疗1、2、4周 | 有效性指标 |
| 治疗1、2、4周时，疼痛VAS评分较基线的变化 | 治疗1、2、4周 | 有效性指标 |
| 治疗后两组间疼痛消失时间的比较 | 治疗4周 | 有效性指标 |
| 治疗4周时，靶膝关节MOAKs评分关节积液的比较 | 治疗4周 | 有效性指标 |
| 治疗4周时，简明健康状况调查表（SF-12）评分较基线的变化 | 治疗4周 | 有效性指标 |
| 治疗1、2、4周时，中医证候积分总分和单项评分较基线的变化 | 治疗1、2、4周 | 有效性指标 |
| 治疗1、2、4周时，两组间中医证候积分临床疗效的比较 | 治疗1、2、4周 | 有效性指标 |
| 治疗期间应急用药用量 | 治疗4周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 治疗4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹红生 | 博士研究生 | 主任医师 | 13918449223 | Shgsyjs@139.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路 528 号曙光医院 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
| 郑昱新 | 硕士研究生 | 主任医师 | 13816256086 | sg_zyx1728@126.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路 528 号曙光医院 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 郑昱新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 朱超 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 陆小龙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院) | 王冲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 杨广杰 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 林定坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
