登记号
CTR20140652
相关登记号
CTR20140624;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
恩替卡韦胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验方案编号
TX-BE-ETKW-20140808
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张国恩
联系人座机
010-59001646-806
联系人手机号
联系人Email
guoen.zhang@colandpharma.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO 11号楼 1906室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康男性受试者单次口服由浙江丽水众益药业有限公司生产的恩替卡韦胶囊和中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定 ？ ）的相对生物利用度，评价试验制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片（博路定 ？ ）的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- 体重：大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m 2 之间（BMI=体重 （kg）/身高 2 （m 2 ）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、 免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏 或胃肠道部分切除手术者）；
- 试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为 异常有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- HIV 检测阳性者或 RPR 检测阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；
- 试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用 过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- 试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 者；
- 试验前 14 天内使用过任何药物者；
- 试验前 3 个月内献过血者；
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊；0.5mg；口服，一日 1 次，一次 0.5 mg，本品应在饭前或饭后 2h 即空腹时服用。用药时程：每周期第一天给药一次，两周期，周期间的洗脱期为14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片 英文名： Entecavir Tablets 商品名：博路定
|
用法用量:片剂；0.5mg；口服，一日 1 次，一次 0.5 mg，本品应在饭前或饭后 2h 即空腹时服用。用药时程：每周期第一天给药一次，两周期，周期间的洗脱期为14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数（Cmax, AUC） | 每周期服药前 （0） 和服药后 10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，3h，5h，8h，12h，24h，36h，48h 及 72h 后血液中药物浓度 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程泽能，医学博士 | 教授 | 0731-88618339 | zeneng.cheng@tigermed.net | 湖南省长沙市桐梓坡路 138 号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构—Ⅰ期 临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学药学院（ 生物样品分析测试及 数据分析统计单位） | 程泽能 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构—Ⅰ期 临床研究室 | 程泽能 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
