登记号
CTR20191699
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用； 本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2019-BE-YSEJSGHSP-01；1.3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗庆林
联系人座机
13320399511
联系人手机号
联系人Email
676425070@qq.com
联系人邮政地址
重庆市黔江区正阳工业园重庆科瑞南海制药有限责任公司
联系人邮编
409000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）与BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对二甲双胍以及相关辅料（羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羟甲基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏史者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）；
- 试验前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
- 首次服用试验药物前2周内接受过血管内注射碘化造影剂进行放射检查（如静脉泌尿系造影、静脉胆道造影、血管造影和静脉注射造影剂的CT检查）者（问诊）；
- 空腹血糖<3.9mmol或>6.1mmol；乳酸浓度<0.5mmol/L或>2.2mmol/L者（检查）；
- 肝功能受损或肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性），≥1.4mg/dL（女性）或肌酐清除异常）者（检查）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、系统查询）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查任意一项为阳性者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
- 女性试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 女性试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；0.5g/片；空腹或高脂餐后口服，每周期一次，一次1片，一共两周期，周期间清洗7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文名：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets商品名：GLUCOPHAGE XR
|
用法用量:片剂；0.5g/片；空腹或高脂餐后口服，每周期一次，一次1片，一共两周期，周期间清洗7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。次要评价指标：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查，不良事件 | 持续整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星，医学博士 | 主任医师 | 13119580021 | zengxing-china@163.com | 广州市大学城内环西路55号 | 510006 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 曾星 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-14 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-07 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-10 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-20；
试验终止日期
国内：2020-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
