登记号
CTR20191712
相关登记号
CTR20191711,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1900112
适应症
无
试验通俗题目
舒巴坦 ETX2514 PK study
试验专业题目
一项评估舒巴坦 ETX2514 在中国健康受试者中单 次 静脉给药的药 代动力学特征、安全性和耐受性的 I 期、 开放性临床研究
试验方案编号
ZL-2402-001；2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-08-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周赟云
联系人座机
021-61637296
联系人手机号
13801954827
联系人Email
Flora.zhou@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区张江高科园区金科路4560号 金创大厦1号楼4层，邮编 201210
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
在中国健康受试者中，评估以 3 小时持续静脉输注 1.0 g 舒巴坦与 1.0 g
ETX2514 单次给药后 舒巴坦和 ETX2514 的 药代动力学（ PK ）特征。
次要目的
在中国健康受试者中，评估以 3 小时持续静脉输注 1.0 g 舒巴坦与 1.0 g
ETX2514 单次给药 后 的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 - 45岁（含界值）的中国健康受试者，男性或女性。
- 受试者健康状况良好，健康是指详细医疗史、生命体征（血压、心率和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG）和胸部正侧位片检查均显示无异常或异常无临床意义。
- 受试者在开始任何与研究相关的操作前需签署知情同意书，愿意并且能够遵守相应的治疗研究方案和各项评估。
- 男性体重不低于50公斤，女性不低于45公斤。体重指数（BMI）为19至24 kg/m2（含界值）。
- 女性受试者必须无生育能力或使用医学上认可的避孕措施。在筛选期和第-1天给药前妊娠检查需为阴性。男性受试者必须为已接受输精管结扎手术者，或采用医学上认可的避孕措施（注：对有潜在生育能力的女性受试者需接受血清β-HCG检测）。
排除标准
- 研究者判断有临床意义的异常及需排除的疾病或病史，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统。
- 对任何β-内酰胺类抗菌药物（例如，青霉素、头孢菌素、舒巴坦或碳青霉烯类药物）有超敏反应或过敏反应史。
- 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。其中下列药物除外，即避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、局部非处方制剂和常规维生素（不超过推荐日剂量的2倍），且需主要研究者及申办方均认为此药物没有临床相关性时，方可使用。
- 在研究药物首次给药前30天内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，即先前临床试验的最后一次给药与本研究的首次给药之间至少需要间隔30天。
- 在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（ECG）检测结果显示校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群>120 msec，且经重复检测证实。
- 过去1年内有药物滥用史，在筛选时或第-1天尿药筛查呈阳性者。
- 筛选前3个月内经常饮酒，每周饮用超过14个单位的酒精（1个单位=葡萄酒100 mL、啤酒285 mL或烈酒25 mL），或在第-1天酒精呼气检查呈阳性者。
- 当前吸烟者且在研究留驻期间难以戒烟，或在筛选时或第-1天尿液可替宁筛查呈阳性者。
- 筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者。
- 筛选前3个月内献血或失血超过约400 mL或以上。
- 任何可能会影响研究的进行，或研究者认为可能会使受试者出现不可接受的风险的伴随疾病或状态（包括试验室检查结果异常）。
- 研究期间预期需要进行手术或住院。
- 出于其他任何原因，不愿意或不能遵循研究方案。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ETX2514SUL(ETX2514组分）
|
用法用量:注射剂；规格：500mg；包装规格：1瓶/盒 用法：受试者将在第1天晨起接受静脉输注1.0 g舒巴坦与1.0 g ETX2514（输注时间为3小时±5分钟）。
|
|
中文通用名:注射用ETX2514SUL（注射用舒巴坦钠组分）
|
用法用量:注射剂；规格：1g；包装规格：1瓶/盒 用法：受试者将在第1天晨起接受静脉输注1.0 g舒巴坦与1.0 g ETX2514（输注时间为3小时±5分钟）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中舒巴坦和ETX2514的PK参数:峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0时至给药后最后一个可定量时间点的药-时曲线下面积（AUC0-tlast）；如果数据允许，还将计算从0时至无限时间的药-时曲线下面积（AUC0-∞），清除率（CL）、消除相半衰期（t1/2）、消除速率常数（kel）和分布容积（Vz）等参数。 | 给药前、开始给药后1小时、2小时、3小时、3.5小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、36小时和48小时 | 有效性指标 |
| 尿液中舒巴坦和ETX2514的PK参数:尿液中原形药物的累计排泄量（Ae），尿液中原形药物的排泄比例（fe），肾脏清除率（CLR）。 | 给药前（空白尿样）、给药开始后0 - 6小时、6 - 12小时、12 - 24小时及24 - 48小时的时间段采集尿样。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查、生命体征（包括心率、血压和体温）、12-导联心电图（ECG）测量以评估心脏传导间期。 | 第-1天，第一天，第二天，第三天，第15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣，理学学士 | 理学学士 | 主任药师 | 13501238006 | Kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-11；
试验终止日期
国内：2020-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
