登记号
CTR20212053
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2021-007
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2021-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓明
联系人座机
0510-83103151-88337
联系人手机号
18861510920
联系人Email
fuqizhiyao@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区芙蓉中四路219 号
联系人邮编
214191
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以卓和药业集团有限公司提供的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lilly del Caribe.Inc.生产的他达拉非片（商品名：CIALIS，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（CIALIS）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，仅男性。
- 体重男性≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征正常值范围： ？坐位血压：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg（包含临界值）； ？脉搏：50-100次/min（包括临界值）； 体温（耳温）：35.8-37.2℃（包括边界值）。
- 受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对他达拉非过敏或本品辅料成分过敏）或严重的过敏体质者 ；
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病； ？炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ？筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）； 筛选时有心功能不全、高血压等。
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查结果为阳性者；
- 给药前48h饮用含酒精的饮品，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：细胞色素P450抑制剂及诱导剂如酮康唑、HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、细胞色素P450诱导剂如利福平等）者；
- 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品的受试者（接种新冠疫苗时间须超过3天且没有任何不良反应者且整个试验期间不能再次接种的受试者可进入筛选）；
- 给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 给药前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；
- 给药前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1周内不能禁止献血者；
- 给药前3个月内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
- 给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药前0小时至给药后120小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 医学博士 | 主治医师 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-盐湖区河东东街3690号 | 044000 | 运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-17；
试验终止日期
国内：2021-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
